宮頸癌疫苗是人類研制出的第一種癌癥疫苗。繼默沙東公司后，另一制藥巨頭葛蘭素史克亦推出其宮頸癌疫苗。而宮頸癌，也成為人類可以預(yù)防和制服的第一種惡性腫瘤。不過，宮頸癌疫苗在中國上市，讓中國女性受惠，仍需經(jīng)過嚴(yán)格的審批過程，而高昂的疫苗接種費(fèi)用，也將對疫苗的普及造成影響。 　　“我們通過薈萃分析終于確定了中國婦女中的優(yōu)勢HPV型別，”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的喬友林教授激動地告訴記者，“我們發(fā)現(xiàn)除了HPV16和HPV18兩種優(yōu)勢HPV型別，HPV58也是導(dǎo)致中國婦女宮頸癌地第三大優(yōu)勢HPV型別。” 　　喬教授的學(xué)生鮑彥平博士于一年前開始針對18個項(xiàng)目點(diǎn)的婦女HPV型別流行狀況進(jìn)行調(diào)查，試圖通過對過去單獨(dú)進(jìn)行的18個研究項(xiàng)目的整合分析，找出其中導(dǎo)致中國婦女宮頸癌的主要HPV類型。 　　此18個研究項(xiàng)目針對全國十個省市進(jìn)行，這十個省市有：上海、江西、湖南、四川、廣東、北京、遼寧、內(nèi)蒙、山西和陜西。 　　這18個獨(dú)立的研究主要采用PCR方法檢測子宮頸HPV型別在三種宮頸癌瘤變類型中的感染率情況。［此三種宮頸癌為：浸潤性子宮頸癌(ICC)、高度宮頸上皮內(nèi)瘤變(HSIL)、低度宮頸上皮內(nèi)瘤變(LSIL)］。 　　通過對各種HPV在瘤變中的感染率分析，表明由HPV16和HPV18型所感染的宮頸癌比例占宮頸癌總類型的69.6%。 　　“HPV16和HPV18是目前世界上最普遍的兩種致癌型別，”喬教授說，“目前英國的葛蘭素史克公司和美國的默沙東公司都已經(jīng)生產(chǎn)出針對這兩種HPV型別的疫苗”。據(jù)英國《泰晤士報》近日報道，醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克公司已經(jīng)生產(chǎn)出名為“Cer-varix”的宮頸癌疫苗，此疫苗已經(jīng)被證實(shí)可有效預(yù)防女性人類乳頭瘤病毒(HPV)兩種病毒株——HPV16和HPV18。“Cer-varix”已經(jīng)于今年的5月份在澳大利亞上市。 　　另一醫(yī)藥巨頭默沙東公司也生產(chǎn)出“Gardasil”宮頸癌疫苗，并于2006年6月通過了美國美國食品藥品管理局(FDA)的審批，已在歐美及亞太地區(qū)近80個國家上市接近一年時間。 　　此兩種疫苗在抵抗HPV16和HPV18方面有100%的預(yù)防作用。但現(xiàn)階段仍有30.4%的宮頸癌致病毒株HPV沒有任何的有效對策。據(jù)喬教授調(diào)查報告發(fā)現(xiàn)，除HPV16和HPV18，HPV58也是中國婦女中的優(yōu)勢HPV型別。目前還沒有專門針對HPV58的疫苗問世。 　　“Cer-varix”在抵御HPV16和HPV18的侵襲同時還能抵抗HPV31和HPV45兩種致癌病毒株；“Gardasil”在對付HPV16和HPV18的同時，還針對HPV6和HPV11,這兩種病毒株是導(dǎo)致男性生殖器疣的重要病毒，因此，男性也可以注射“Gardasil”。 　　目前兩大公司都已于2006年向中國食品藥品管理局提出了注冊申請，目前正處于審批階段。 　　“距離宮頸癌疫苗在中國的上市可能還要很長一段時間，”喬教授解釋道：“一般的疫苗實(shí)際就是一種病毒，能使人體產(chǎn)生抗體，但是也會有被病毒感染的風(fēng)險，因此，SFDA在給予外來疫苗的注冊上有嚴(yán)格的審批程序。雖然‘Cer-varix’和‘Gardasil’是HPV病毒樣顆粒，具有類似于病毒的自然結(jié)構(gòu)而不含DNA，不是真正的病毒，故不會在機(jī)體內(nèi)引發(fā)因?yàn)榻臃N疫苗而導(dǎo)致的病毒感染，但仍然要經(jīng)過SFDA的正常審批程序。” 　　同時，在經(jīng)過審批之后的臨床試驗(yàn)階段也將持續(xù)較長一段時間。中國癌癥研究基金會副理事長董志偉分析說，中國藥監(jiān)部門對于在正常人群中開展臨床試驗(yàn)持謹(jǐn)慎態(tài)度。 　　至于中國市場何時會出現(xiàn)“Cer-varix”或“Gardasil”，我們拭目以待。 　　“注射疫苗，9-12歲是最黃金的免疫年齡段，”“在澳大利亞，注射宮頸癌疫苗已是全民皆動的大事。政府對9-12歲的兒童進(jìn)行免費(fèi)的疫苗接種，12歲以后的女性可通過婦產(chǎn)科醫(yī)生根據(jù)自身的保險計劃進(jìn)行疫苗接種”。喬教授介紹道“疫苗的市場價大約是90美元/支，即720元人民幣。共需注射三次，即2160元人民幣，這對于發(fā)達(dá)國家而言都是昂貴的，高昂的疫苗接種費(fèi)導(dǎo)致疫苗無法全面普及、無法使所有女性因之受益”。 　　在隨著診斷水平提高和性行為趨早化的因素下，中國的宮頸癌患者呈年輕化趨勢。 　　復(fù)旦大學(xué)附屬醫(yī)院徐愛娣教授向記者透露，中國目前宮頸癌以每年14萬人的速度增長，每年因?qū)m頸癌死亡的人數(shù)在3萬左右，目前全國約有20萬名宮頸癌患者。 　　宮頸癌，要完全攻克，還有很長一段路要走。 　　關(guān)于宮頸癌，你需要了解 　　·基本數(shù)據(jù) 　　全世界每年有20多萬婦女死于宮頸癌——全球婦女惡性腫瘤中僅次于乳腺癌的第二位最常見的惡性腫瘤。全球每年約有50萬宮頸癌新發(fā)病例，其中80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國家。其中有20%發(fā)生在中國。我國每年仍有新發(fā)病例約13.15萬個，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28.8%。 　　·HPV病毒 　　HPV是一種常見病毒，目前已發(fā)現(xiàn)有100多種亞型。近年來科學(xué)家已明確，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起。其中，超過2／3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類型的HPV：16型和18型。 　　·宮頸癌疫苗效用持續(xù)期 　　注射葛蘭素的HPV疫苗后，免疫反應(yīng)至少能夠保持4年，最長可持續(xù)10年之久。在最早參加臨床試驗(yàn)的那批志愿者中，HPV疫苗的保護(hù)作用已經(jīng)持續(xù)了5年。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠(yuǎn)期的安全性如何，都需要繼續(xù)跟蹤。 　　·宮頸癌疫苗上市情況 　　美國默沙東公司(Merck)研制成功的HPV的疫苗——“加德西”(Gardasil)，于2006年6月獲得美國食品及藥品管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)。這是世界上第一個，也是惟一一個獲準(zhǔn)上市的用來預(yù)防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗。 　　英國制藥巨人葛蘭素(NYSE:GSK)于2007年3月向FDA遞交其預(yù)防宮頸癌的疫苗Cervarix的上市申請，但在2007年5月31日對外公布說，F(xiàn)DA拒絕給其預(yù)防宮頸癌的疫苗Cervarix快速審批(Priorityreview)地位，葛蘭素的宮頸癌疫苗Cervarix必須經(jīng)過10個月的標(biāo)準(zhǔn)審批過程。Cervarix已于5月早些時候在澳大利亞上市