國食藥監安[2007]419號 -------------------------------------------------------------------------------- 江蘇、廣東省食品藥品監督管理局： 　　根據江蘇省食品藥品監督管理局《關于華瑞制藥有限公司參數放行試點現場檢查情況的報告》（蘇食藥監安〔2007〕149號）、《關于華瑞制藥有限公司已獲準參數放行試點品種繼續實施參數放行的請示》（蘇食藥監安〔2007〕72號）及廣東省食品藥品監督管理局關于《廣州百特醫療用品有限公司參數放行試點工作總結》報告有關意見。經研究，同意華瑞制藥有限公司、廣州百特醫療用品有限公司兩企業，對國家局《關于開展藥品參數放行試點工作的通知》（國食藥監安〔2005〕65號）中規定的部分無菌制劑產品，繼續進行參數放行試點工作。現將有關要求通知如下： 　　一、試點企業及制劑品種 　　（一）廣州百特醫療用品有限公司： 　　腹膜透析液　　　　　1.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L） 　　腹膜透析液　　　　　2.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L） 　　腹膜透析液　　　　　4.25% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L） 　　腹膜透析液（低鈣）　1.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L） 　　腹膜透析液（低鈣）　2.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L） 　　腹膜透析液（低鈣）　4.25% （2L, 2.5L, 5L, 6L） 　　生理氯化鈉溶液　　　0.9% （1L, 2L, 3L, 5L） 　　（二）無錫華瑞制藥有限公司： 　　脂肪乳注射液（C14-24）20%［含10%、30%；10%、20%中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）］ 復方氨基酸注射液（18AA-II）8.5%［含5%、11.4%；復方氨基酸注射液（18AA-I）；復方氨基酸注射液（18AA）5%] 　　多種微量元素注射液（II）［含脂溶性維生素注射液（I）、脂溶性維生素注射液（II）] 　　二、實行藥品參數放行的試點時間從2007年7月1日至2010年6月28日。試點期間企業應嚴格按照有關要求實行藥品參數放行。試點期間有關藥品的參數放行和無菌檢驗放行兩種方法應同時進行，無菌檢驗結果不合格和不符合藥品參數放行規定的產品均不得出廠。試點企業應不斷總結經驗，積累數據，為完善相關的規定及要求提供依據。 　　三、試點期間，你局應加強對試點企業的監督檢查，每年對試點情況作出階段總結，并提出對法規修改的意見和建議報國家局。試點結束后，要對試點工作情況進行總結。 　　試點工作中有何問題，請及時向國家局藥品安全監管司反饋。 國家食品藥品監督管理局 二○○七年七月九日