第42屆全國(guó)新特藥品交易會(huì)即將在廈門(mén)召開(kāi)，會(huì)議組織者邀請(qǐng)了近年來(lái)風(fēng)頭正勁的連鎖藥店采購(gòu)和運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人參會(huì)。對(duì)于長(zhǎng)期定位于處方藥醫(yī)院市場(chǎng)的新特藥會(huì)無(wú)疑是一個(gè)巨大突破，這是中國(guó)新特藥市場(chǎng)的一個(gè)轉(zhuǎn)型信號(hào)。然而，對(duì)于這個(gè)曾經(jīng)對(duì)零售藥店不屑一顧的新特藥，到底是香餑餑的餡餅，還是壓力重重的鐵餅，零售藥店還需要多方面斟酌。 什么是新特藥 對(duì)于新特藥這個(gè)名詞，不同國(guó)家有不同的詮釋?zhuān)绹?guó)和歐洲等國(guó)家的FDA和中國(guó)的SFBA就完全不一樣的。 1990年由歐盟、美國(guó)和日本三方的藥品注冊(cè)部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)組成的人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），以美國(guó)為代表的國(guó)際新藥概念，基本遵從ICH的規(guī)定，藥品的治療成分從未通過(guò)任何成員國(guó)或地區(qū)的法律認(rèn)可則稱(chēng)之為新藥。FDA的法規(guī)最終把新的化學(xué)成分，原來(lái)批準(zhǔn)藥物相同成分的新的基團(tuán)，新的適應(yīng)癥，新的給藥途徑等都按照新藥審批管理。 中國(guó)新藥定義和國(guó)際上有很大的差別，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的就是新藥。這是一個(gè)寬廣的范疇。這就造成了2004年中國(guó)批準(zhǔn)了10009個(gè)新藥，這里面充斥著各種缺乏含金量的仿制藥。當(dāng)然2005年新藥審批的情況有所改善，據(jù)相關(guān)權(quán)威部門(mén)透露，企業(yè)的新藥申請(qǐng)10386件，最終批準(zhǔn)新藥1113個(gè)，然而一類(lèi)到六類(lèi)的真正新藥只有72個(gè)，再按照ICH的標(biāo)準(zhǔn)，所謂的新藥則少的可憐。隨著藥品注冊(cè)辦法的修訂，新藥的標(biāo)準(zhǔn)將越來(lái)越嚴(yán)格，這樣一方面也是從行政方面督促企業(yè)鍛煉向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)軍的內(nèi)功。 中國(guó)新特藥的特點(diǎn) 從以上分析，可以發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的新特藥并不是嚴(yán)格意義的新藥，它具備以下特點(diǎn)： 研發(fā)周期短：國(guó)際上一個(gè)新藥通常需要經(jīng)歷長(zhǎng)達(dá)8-10年的研發(fā)歷程，即使上市，也要經(jīng)過(guò)10年-20年的臨床循證，因此，研發(fā)周期相當(dāng)長(zhǎng)；而中國(guó)的研發(fā)時(shí)間相對(duì)較短，1-3年就可以研制出一個(gè)新藥，當(dāng)然這樣的新藥含金量是比較低的，基本不涉及新藥效成分的研究。 投入資金少：國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家一個(gè)新藥的研發(fā)可能少則1億美金，多則10億美金，這與制藥企業(yè)的實(shí)力緊密相關(guān)，另外與制藥企業(yè)的新藥未來(lái)市場(chǎng)潛力息息相關(guān)，一個(gè)新藥往往就是一個(gè)重磅炸彈，全球年銷(xiāo)售可以高達(dá)50億美金以上；而我國(guó)藥品市場(chǎng)除了原料藥市場(chǎng)尚能通往國(guó)際市場(chǎng)，而制劑類(lèi)藥品則被阻斷在外，一方面，年銷(xiāo)售能夠過(guò)1億元人民幣的藥品本身就比較少，企業(yè)當(dāng)然不能投入過(guò)多的資金進(jìn)行研發(fā)，另外一方面，中國(guó)50-100億元大型制藥企業(yè)相對(duì)較少，200億元以上的特大型企業(yè)就更少，企業(yè)缺乏足夠的前期資金進(jìn)行研發(fā)投入，這也造成中國(guó)新特藥含金量低下的現(xiàn)狀