中國的生物醫藥外包服務公司正在發展壯大。 在經濟全球化的浪潮下，對制藥巨頭而言，外包是最優選擇。外包可以使他們集中精力于核心業務，利用外部資源和技術，加快產品上市的速度、控制成本、改進成本效益。同樣，隨著國內生物醫藥行業的迅速發展，對外包的需求在增大，需求的種類也在發生變化，中國的生物醫藥外包公司正順應潮流進行快速擴張，以迎合生物醫藥行業的外包需求。 　　 近年來，國內的生物制藥企業已經完成了絕大部分生物醫藥價值鏈的建設。但是，企業沒有強大到足以支撐獨立的生物醫藥服務部門。隨著國內生物醫藥外包公司的擴張，目前這一情況已經有所改變。生物醫藥產業的快速成長，促使國內生物醫藥行業需要質量更高和更劃算的外包服務。 　　 國內的生物醫藥企業有著更為廣闊的服務需求，與那些大型跨國公司在國內建立的生物醫藥企業相比，國內的生物醫藥企業擁有更多的內部資源和人才。雖然大多數國內生物醫藥企業規模比較小，但是這些生物醫藥企業正在嘗試著發展從R&D到產品轉化的整條價值鏈。這需要專業化的能力。 　　 建立專業性服務機構需要一系列服務體系，但這即使對一個很成功的生物醫藥企業來說也是不現實的。同樣，因為中國生物醫藥行業外包還處于初級階段，客戶對這一新興行業的臨界質量的要求還不是很確定。 　　 當今，中國生物醫藥企業已經認識到了外包的重要性，正在尋求滿足其要求和標準的外包公司。國內5家生物醫藥企業——3S Bio、上海三維生物技術有限公司、北京四環生物、北京三元基因工程有限公司和深圳海王英特龍生物技術公司的CEO或高層管理人員就生物醫藥的外包這個問題發表了自己的見解。 　　必不可少的外部服務 　　 北京四環生物的總經理程度勝認為，國內大部分生物醫藥企業規模小，同時，由于公司銷售較好的產品比較少，導致產品銷售比較分散。這樣，建立完整的生物醫藥價值鏈將需要增加額外的投入。他認為，企業目前要建立公司內完整的價值鏈是浪費資金、人力和資源。其中的許多工作耗時、需要大量的投入，這些對生物醫藥企業來說是很大的負擔。越來越多的國內生物醫藥企業正在尋求外包來幫助他們完成整個價值鏈的建設。 　　 北京三元基因工程有限公司總經理程永慶也認同上述觀點。他認為，面對慘烈的市場競爭，國內的生物醫藥企業當然希望將有限的資源投入到能讓他們保持更大的競爭優勢方面。因此，國內的生物醫藥企業極其需要外包服務。 　　 分析測試、毒理試驗和動物實驗在當今中國有著巨大的市場需求。程度勝認為，這些服務是很有必要的，因為國內生物醫藥企業已經發現，國家對這些方面的評價更為嚴格。 　　 3S Bio公司的婁晶指出，3S Bio已經開始關注如哺乳動物細胞表達過程中的糖蛋白（Glycoproteins）的糖結構分析試驗。他認為，這樣的外包服務能幫助確保如促紅細胞生成素（EPO）和血小板生成素（TPO）之類的糖蛋白的體內活性。 　　 其他的需求還包括了臨床研究、技術轉讓和細胞系構造和發展。程度勝認為，雖然提供這類服務的公司還處于發展的早期階段，且這種大規模專業性的外包公司還沒有，而質量管理、培訓和藥品合同銷售組織還比較少。還有一些外包服務雖然是不久的將來所需要的，但是需求量比較大，這些外包服務包括了合同制造、處方和穩定性研究，這些服務目前只有少數一些企業有需要。 　　 上海三維生物技術有限公司總裁助理劉紅禮堅信，盡管生物醫藥行業相對增長迅速，但是國內生物醫藥行業的擴張仍取決于外包服務。從歐美來看，他認為，需要引進的外包服務包括了技術轉讓、融資和銷售咨詢服務等，這些服務在歐美國家已經相當完善，是國內生物醫藥行業迫切需要的。他特別提出，商業化外包是必須的，一個新產品上市時需要很強的市場定位，但是由于每年國內只有極少數的創新藥物上市，所以國內的銷售人才比較短缺。 　　 深圳海王英特龍生物技術公司的副總經理王妍也認為，越來越多的國內生物醫藥企業需要來自外部的服務和支持。她發現，除了滿足國內生物醫藥企業當前需求的凍干和數據管理服務之外，還需要其他服務，特別是國內還沒有外包公司能提供穩定性研究和細胞系構造和發展，此外還包括動物實驗、處方設計、技術轉讓、細胞系構造和發展、設備設計、質量管理、市場和銷售服務。 　　 內部服務模式 　　國內的生物醫藥企業愿意擁有更多的內部服務，從而幫助完成他們的價值鏈。但是，國內一般化的生產定位讓內部服務有點與眾不同。程度勝對此的解釋是，大部分國內生物醫藥企業自己開展質量控制、制造和銷售，因為這些企業是生產型企業。除了那些獲得政府支持的企業之外，大多數企業缺乏R&D能力，因此，希望縮短產品上市的時間。 　　 程度勝認為，國內大多數生物醫藥企業愿意建立內部服務體系的原因之一是內部質量服務部門目前還能用，市場上還沒有出現高質量和低價位的質量外包公司。 　　 國內的許多生物醫藥企業比較喜歡在公司內開展R&D，其中包括了預試驗和穩定性研究，主要是由于對知識產權比較敏感。王妍認為，國內的生物醫藥企業很不愿意和外部交流合作，主要是擔心知識產權和商業秘密的問題。這在已上市的生物基因工程藥物中表現得最突出。由于大多數細胞系設備、系統和生物反應器都需要進口，這些產品主要是基于原核和酵母表達。例如，乙肝疫苗主要來自酵母或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞。但是國內的細胞培養技術遠遠落后于發達國家，因此，乙肝疫苗只能通過酵母菌表達。 　　 國內生物醫藥企業愿意在公司內部開展更多工作的另一個原因是資金。目前國內還沒有為外部服務企業提供資金的。劉紅禮說，由于國內融資渠道比較匱乏，大部分新藥研究的工作包括臨床前試驗、生產、臨床試驗和注冊都必須在公司內完成，而早期的R&D必須外包。雖然國內的生物醫藥行業外包公司正在增長，但是由于這些企業的專業水平還比較低，國內的生物醫藥企業更愿意在公司內部完成關鍵的R&D工作。 　　 成功的瓶頸 　　 外部服務能幫助中國生物醫藥解決由于R&D能力、創新和固定銷售渠道缺乏而導致的瓶頸。 　　 程度勝認為，新產品的研究開發和新技術平臺服務是目前國內生物醫藥行業的關鍵。其他感興趣的外包包括了數據管理和CRO服務。 　　 王妍認為，從另一方面來說，妨礙國內生物醫藥行業成功最大的瓶頸是沒有可利用的外包公司。這涉及到國內具有自主知識產權的創新技術和有希望的市場預期，因為牽涉到技術秘密的問題，國內生物醫藥企業選擇在研發的早期避免使用外部服務。 　　 對于國內以研究為基礎的3S Bio、上海三維等創新型生物醫藥企業來說，由于缺乏資金，外包將遇到最大的挑戰，因為創新型生物醫藥企業需要大量的資金。劉紅禮認為，這歸咎于國內風險投資服務機構缺乏。國內的生物醫藥企業能完成新生物藥的研究開發，但是在小分子生物技術、早期研究開發階段缺乏有效的風險投資的支持、風險投資和長期的投資者之間缺乏聯系，是橫在國內生物醫藥企業面前的一道坎。而對大一點的公司來說，技術轉讓是發展的關鍵性瓶頸。 　　婁晶指出，國內雖然有大量的資金，但是這些資金不是用于生物醫藥和生物技術研究企業，由于價格控制，不能對產品給予合理的價格評估。因此，額外的管理服務也是需要的。 　　 進化中的服務模式 　　 現在，國內的服務企業雖然數量有限，但是還在增長。國內發展起來的首先是CRO和低風險化學物發現。 　　 諸如無錫藥明康德公司之類的早期進入者，已經成長起來了，這吸引了更多的新成員進入生物醫藥外包。大部分公司的管理者都是“海歸派”。這些公司提供的服務包括動物藥理、符合GLP的毒理試驗和先導化合物服務。但是，這些新的進入者還沒有達到全球主要商業合作伙伴的質量要求。 　　 GLP在國內還是一個比較新的概念。2007年1月以后，中國所有新藥的安全評價必須在符合GLP要求的實驗室進行。目前，只有23家實驗室獲得SFDA的GLP批準。這些實驗室中有一部分是國有的。他們的服務范圍和技術能力各不相同。他們正在盡最大的努力來使實驗設施能符合GLP的標準。但是目前來說，只有少數試驗室通過了美國實驗動物管理認可協會（AAALAC）的標準。其中包括了美國跨世紀公司南京實驗室（NanjingLaboratory-Next Century, Inc）、沈陽國家新藥安全評價中心和AbMax Biotechnology公司。 　　而且，國內還沒有該委員會認證的病理學家。許多外包沒有真正的全球化外包經驗。例如，美國的CRO公司每月可開展150項全球性研究，而國內的GLP實驗室每年只開展50項全球性研究。這里面也有歷史的原因，過去，國內的GLP實驗室主要是開展中藥試驗，而對新化學實體和新分子實體的研究很少。 　　 這些專業人士都有同感：為生物醫藥企業提供外包服務的公司能讓稀缺的資源和人才得到更有效的利用，而這正是國內生物醫藥企業所缺少的。外包能對這些資源進行優化，加速國內生物醫藥行業的發展。（