《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，依法監督實施藥品GMP，是保證藥品質量的有效措施。自2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現了在藥品GMP條件下生產，全面監督實施藥品GMP取得階段性成效。但是，在藥品生產環節存在的問題不容忽視，藥品生產企業違法違規行為時有發生，特別是某些藥品生產企業在藥品GMP認證過程中存在不正當行為；通過藥品GMP認證后，不嚴格執行藥品GMP規定，質量管理滑坡，甚至個別企業生產假劣藥品，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神，保證藥品規范生產和上市質量，特制定本實施方案。 　　一、指導思想 　　全面貫徹落實國務院領導的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動總體安排和2006年全國藥品安全監管工作會議的要求，結合治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂專項工作，針對藥品生產領域存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，進一步整頓和規范藥品生產秩序，強化依法監管責任，保證公眾用藥安全有效。 　　二、目標與要求 　　（一）通過本次專項檢查，使藥品生產企業的法律意識、責任意識、質量意識普遍增強，嚴格執行藥品GMP，全面落實質量管理責任，杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量。 　　（二）各級藥品監督管理部門進一步完善監督檢查制度，明確監督檢查職責，提高依法監管水平。對藥品生產企業未按規定實施藥品GMP，需要整改的，責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，收回其《藥品GMP證書》，情節嚴重的，依法吊銷其《藥品生產許可證》，并予以通報。必須把監管責任落到實處，不走過場、不留死角，消除一切隱患。 　　三、檢查內容 　　各省局要對轄區內的所有原料藥和藥品制劑生產企業進行全面排查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎上，確定本次專項檢查的范圍和內容，其中應把以下企業、品種、環節、內容納入重點檢查對象。 　　（一）重點檢查企業與品種 　　1．注射劑生產企業； 　　2．近期有群眾舉報的企業； 　　3．近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的企業； 　　4．近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業。 　　（二）重點檢查環節與內容 　　1．關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。 　　2．質量保證部門：按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。 　　3．質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。 　　4．物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。 　　5．物料管理：原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。 　　6．生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。 　　7．藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況。 　　8．自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及發現缺陷的整改落實情況。 　　9．委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或受托生產藥品質量監控狀況。 　　10．曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果。 　　四、檢查工作安排 　　（一）按照國家局整頓和規范藥品市場秩序專項行動部署，各省局要加強領導，精心組織本轄區內藥品生產專項檢查工作。 　　（二）各省局應將藥品生產專項檢查工作實施方案報送國家局藥品安全監管司。方案應包括：實施步驟、檢查范圍與重點內容等。 　　（三）專項檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結合。 　　（四）國家局藥品安全監管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查。對不依法履行監管職責、對企業違法違規行為不予查處、徇私舞弊的，要追究有關部門及人員責任。 　　（五）各省局在國家局統一安排下，應及時將專項檢查總結報告報送國家局。總結報告內容翔實，有具體數據支持，應包括以下幾個方面： 　　1．檢查總體情況，包括檢查范圍、檢查企業數、所占比例、具體實施步驟、檢查方式等； 　　2．取得主要成效； 　　3．企業生產和質量管理中存在的主要問題； 　　4．企業違法違規行為及處理結果，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果或未予處理的理由； 　　5．警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產許可證》的情況統計； 　　6．監管中的薄弱環節，包括體制、機制、制度、監督檢查方式方法、人員素質等； 　　7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產監管長效機制、深化藥品生產監管制度改革的意見； 　　8．對本次專項檢查工作的評估； 　　9．藥品生產專項檢查表（見附表），要對每一個被檢查企業逐一填寫，一并上報。 藥品生產專項檢查表 編號： 企業 名稱 許可證編號 生產 范圍 檢查 時間 檢查 人員 條款 檢 查 內 容 檢查結果 符合 部分 符合 不符合 0101 企業負責人專業、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力； 0102 質量保證部門負責人及其工作人員專業、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力； 0103 質量控制部門負責人及其工作人員專業、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力； 0104 藥品生產負責人專業、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力； 0105 物料管理負責人專業、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力。 0201 質量保證部門按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責； 0202 質量保證部門具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。 0301 質量控制部門按規定獨立履行職責； 0302 每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定； 0303 按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則； 0304 按實驗數據如實出具檢驗報告； 0305 如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。 0401 物料供應商選擇原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及其執行情況； 0402 批準及變更供應商的審批程序及其執行情況； 0403 按規定與物料供應商簽訂合同； 0404 供應商資質證明資料具有供應商印章； 0405 每種物料供應商的檔案齊全、完整。 0501 原料、輔料的物料使用及產品放行情況； 0502 物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況； 0503 如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。 0601 所有藥品按照法定標準、生產工藝組織生產； 0602 物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。 0701 銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品； 0702 退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況； 0703 藥品不良反應報告及其執行情況。 0801 企業自檢執行情況； 0802 接受檢查、跟蹤檢查發現缺陷的整改落實情況。 0901 藥品委托生產符合規定； 0902 委托生產或受托生產藥品質量監控執行情況。 檢查中發現的其它缺陷 嚴重缺陷 一般缺陷 （此欄不夠可附頁） 檢查和跟蹤檢查次數 曾經的違法違規行為及處理情況 其它需要 說明的問題 省級藥監部門綜合評定意見 省級藥監部門處理結果 □限期整改 □停產整頓 □收回《藥品GMP證書》 □吊銷《藥品生產許可證》 （蓋 章） 二〇〇六年 月 日