國家藥典委員會擬將對曲安奈德鼻噴霧劑，標(biāo)準(zhǔn)編號為WS1-（X-236）-2004Z進行標(biāo)準(zhǔn)修訂，修訂后的標(biāo)準(zhǔn)見附件。公示期為一個月。若有異議，請附相關(guān)說明及實驗數(shù)據(jù)。（聯(lián)系人：姜典卓；郵編：100061；聯(lián)系地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓；電話：010-67154488-206；傳真：010-67156318） 附件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS1-（X-236）-2004Z-？ 曲安奈德鼻噴霧劑 Qu’annaide Bipenwuji Triamcinolone Acetonide Nasal Spray 本品為曲安奈德的水混懸液型噴霧劑，貯藏于有定量閥門系統(tǒng)的密封容器中。本品含曲安奈德（C24H31FO6）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。 【性狀】 本品內(nèi)容物為混懸液，靜置后有白色顆粒沉淀，振搖后形成乳白色混懸液。撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴出。味微苦。 【鑒別】 （1）取本品一瓶，除去外套及機械閥門，將藥液混勻后，精密量取5ml，濾過，加水洗滌，將濾膜上殘留物置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄ⅣΑ）在225~300nm波長范圍測定，在239nm波長處應(yīng)有最大吸收。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5~6.0（中國藥典2005年版二部附錄ⅥΗ）。 毫滲透壓摩爾濃度 應(yīng)為280~380（mOsmol/L）（中國藥典2005年版二部附錄ⅨG）。 每撳主藥含量 取本品1瓶，充分振搖除去帽蓋，試噴5次后，擦凈噴嘴，直豎握住供試品，將25ml量瓶倒置于供試品的噴嘴上，撳壓閥門，將內(nèi)容物噴入量瓶中，邊振搖邊噴射，每次間隔3~10秒，每次噴射后應(yīng)快速移開量瓶并將其直豎放置，使混懸液從量瓶頸部流向底部，以免損失，共噴射10次，噴嘴用甲醇沖凈并入量瓶中，精密加入含量測定項下內(nèi)標(biāo)溶液5ml，加甲醇適量，超聲助溶5分鐘，溶解后，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，量取續(xù)濾液20μl，照含量測定項下方法測定含量，平均每撳主藥含量應(yīng)為標(biāo)示量的80%~120%。 粒度 取本品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，擦干，取載玻片一塊，垂直距玻片5cm處噴射一次，加蓋蓋玻片，于顯微鏡下（320倍）檢視，檢查5個視野，不得有大于50μm粒子，含15μm以下的粒子不得少于90%。 其他 應(yīng)符合噴霧劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2005年版二部附錄I L） 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄ⅤD）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇–水（70：30）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按曲安奈德峰計算不低于2500，曲安奈德峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取醋酸氟氫松適量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即得。 測定法 精密量取供試品5ml（相當(dāng)于曲安奈德5.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇稀釋，超聲助溶5分鐘后，再加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取曲安奈德對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.11mg的溶液，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。 【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。 【規(guī)格】 每瓶裝量6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120撳，每撳含曲安奈德55μg。 【貯藏】 遮光，密閉保存。