中國(guó)雖然是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，但很大比例是以化工產(chǎn)品的形式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。而印度比較注重終端產(chǎn)品，附加值比較高。如我國(guó)大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽，經(jīng)過印度進(jìn)一步深加工后，再以藥品身份進(jìn)入歐美市場(chǎng) 　　 　　作為原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，大量藥企正在尋找開拓國(guó)際市場(chǎng)的良機(jī)。然而國(guó)外藥品注冊(cè)、認(rèn)證和國(guó)外市場(chǎng)營(yíng)銷，正在成為制約我國(guó)原料藥出口的主要瓶頸。 　　日前，作為美國(guó)法定公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機(jī)構(gòu)的美國(guó)藥典（以下簡(jiǎn)稱USP），于上海張江成立中華區(qū)總部。本報(bào)記者借此對(duì)美國(guó)藥典中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱博士進(jìn)行了專訪。 　　為印度提供原材料 　　記者：目前中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)遇有哪些？面對(duì)機(jī)遇，中國(guó)藥企的優(yōu)勢(shì)和不足何在？ 　　胡江濱：現(xiàn)在原料藥生產(chǎn)的重心正從歐美向亞洲發(fā)展，主要市場(chǎng)將是印度和中國(guó)。在未來5到10年，70%的原料藥將會(huì)在亞洲生產(chǎn)。中國(guó)藥企面臨著巨大的商機(jī)。 　　面對(duì)機(jī)遇，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)有完善的交通物流、通訊等設(shè)備支持，并有雄厚的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)支撐。中國(guó)原料藥在價(jià)格上也具有較大的競(jìng)爭(zhēng)力；有一流的研發(fā)人才，在發(fā)酵、抗生素等方面甚至處于領(lǐng)先地位。 　　但是中國(guó)藥企國(guó)際藥品注冊(cè)、認(rèn)證工作滯后，并且在管理人才方面有明顯劣勢(shì)，尤其掌握國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才存在斷檔，這會(huì)影響企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。 　　記者：請(qǐng)您談?wù)勚袊?guó)原料藥目前在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)局面？ 　　胡江濱：目前，中國(guó)的原料藥出口比不上我們的鄰居印度。中國(guó)雖然是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，但很大比例是以化工產(chǎn)品的形式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這部分出口產(chǎn)品甚至不能叫作藥，而只是化工原料，是原料藥的前期產(chǎn)物，即中間體，附加值很低，可以獲取的利潤(rùn)不高。 　　而印度比較注重終端產(chǎn)品，附加值比較高。如我國(guó)大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽，經(jīng)過印度進(jìn)一步深加工后，再以藥品身份進(jìn)入歐美市場(chǎng)。而從原料藥到最終產(chǎn)品的附加值可以增加10倍。因此從整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈來講，中國(guó)如果永遠(yuǎn)只做原料藥，而不進(jìn)行到產(chǎn)業(yè)鏈的最后一步，我們的企業(yè)將只能分到產(chǎn)業(yè)全球化巨大蛋糕中極小的一塊。 　　覓食于產(chǎn)業(yè)鏈低端 　　記者：為什么許多中國(guó)藥企選擇生產(chǎn)前期產(chǎn)物，而放棄了具有高附加值的終端產(chǎn)品？是什么因素導(dǎo)致目前的局面？ 　　胡江濱：因?yàn)槿绻霎a(chǎn)品的最后兩步，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)范的要求很高，如廠房的潔凈、人員的培訓(xùn)等的投入都很大。而只做前期產(chǎn)物出口，則不需要通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）等的驗(yàn)廠檢查。許多中國(guó)企業(yè)在這方面自覺底氣不足，認(rèn)為生產(chǎn)前期產(chǎn)物麻煩會(huì)小一點(diǎn)。 　　記者：這種局面，反映出產(chǎn)業(yè)存在怎樣的問題？ 　　胡江濱：中國(guó)許多藥企都還處于粗放型發(fā)展，沒有完成通過標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)生更大價(jià)值的經(jīng)營(yíng)觀念轉(zhuǎn)變。產(chǎn)業(yè)雖然做大了，但沒有做強(qiáng)。 　　我對(duì)做強(qiáng)的理解是追求更高質(zhì)量的產(chǎn)品，生產(chǎn)要向高端、高附加值的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此企業(yè)在國(guó)際化的進(jìn)程中，必須改變僅在原料藥產(chǎn)業(yè)鏈低端覓食的局面，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。從生產(chǎn)原料逐步發(fā)展為垂直型生產(chǎn)，即從生產(chǎn)原料到生產(chǎn)產(chǎn)品，并獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)證。 　　標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證促產(chǎn)業(yè)升級(jí) 　　記者：在國(guó)家發(fā)改委公布的醫(yī)藥行業(yè)“十一五”指導(dǎo)意見中，曾提到“我國(guó)的大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒有取得國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入許可證，國(guó)際化能力薄弱”。請(qǐng)您談?wù)剬?duì)這種現(xiàn)狀的看法？ 　　胡江濱：我們不僅要做原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，更要做出口強(qiáng)國(guó)。做強(qiáng)了，才有更大的利潤(rùn)空間，可以重新投入，從而在科研方面做得更好。如果只做前期產(chǎn)品，就可能只能保證工廠的運(yùn)轉(zhuǎn)，而沒有什么利潤(rùn)來發(fā)展，這就進(jìn)入了一個(gè)惡性循環(huán)。 　　而要進(jìn)入歐美日等規(guī)范市場(chǎng)，必須要通過相應(yīng)國(guó)家的行業(yè)認(rèn)證，如FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。產(chǎn)品通過國(guó)際認(rèn)證，意味著獲得了國(guó)際通行證，為歐美市場(chǎng)所認(rèn)可，可以占領(lǐng)高端市場(chǎng)，獲得更高利潤(rùn)，進(jìn)而有利于產(chǎn)業(yè)升級(jí)。 　　記者：中國(guó)藥企要順利通過FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，目前還有哪些需要改進(jìn)之處？普遍遭遇的困難是什么？ 　　胡江濱：總體來說，中國(guó)企業(yè)的很多硬件都已經(jīng)達(dá)到要求，欠缺的是軟件方面，如人員管理。并且一些細(xì)節(jié)問題還需要完善提高。 　　在通常情況下，原料只有被美國(guó)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)采購(gòu)或使用過，中國(guó)的原料供應(yīng)商才有可能被FDA接受，并對(duì)其生產(chǎn)流程、管理工藝、人員管理進(jìn)行檢查。申請(qǐng)很被動(dòng)。許多中國(guó)企業(yè)由于只生產(chǎn)前期產(chǎn)物，不少產(chǎn)品還只是出口到第三世界，經(jīng)過深加工才進(jìn)入歐美市場(chǎng)，而沒有被美國(guó)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)直接采購(gòu)，因此FDA來中國(guó)企業(yè)檢查的數(shù)量明顯少于印度。目前印度已經(jīng)在美國(guó)等規(guī)范市場(chǎng)走出了第一步，并得到了肯定，他們之后的路就會(huì)比較容易。而中國(guó)大多數(shù)企業(yè)還沒邁出這第一步，進(jìn)而得不到國(guó)際肯定