國食藥監(jiān)辦[2007]598號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　現(xiàn)將劉怡副局長在全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作座談會上的講話印發(fā)給你們。請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)，確保按期完成特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年九月二十八日 　　　　　　　　　　劉怡副局長在全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 　　　　　　　　　　　　　　　 工作座談會上的講話 　　　　　　　　　　　　　　　（2007年8月29日） 同志們： 　　國家局決定召開這次會議，主要目的是：總結(jié)前一階段特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，總結(jié)交流各地的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，研究部署好下一階段的工作。今天上午，邊振甲司長代表國家局對今后的實(shí)施工作進(jìn)行了部署，安徽、山西、云南省局和部分參加試運(yùn)行工作的企業(yè)代表在會上介紹了工作情況。有關(guān)的會議材料，我事先看過，比較全面、具體、也有針對性。借此機(jī)會，我就信息化建設(shè)和特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，講幾點(diǎn)意見。 　　一、認(rèn)清形勢，進(jìn)一步增強(qiáng)加快信息化建設(shè)的緊迫感和責(zé)任感 　　當(dāng)前，我們的信息化建設(shè)工作已經(jīng)到了一個非常重要的時候，無論從外部環(huán)境，還是從食品藥品監(jiān)管工作的內(nèi)在要求來看，我們都必須要把這項(xiàng)工作抓緊抓好。 　?。ㄒ唬耐獠凯h(huán)境來看，推進(jìn)信息化建設(shè)機(jī)遇難得、時不我待。 　　一是全社會對食品藥品安全的重視為我們的發(fā)展提供了難得的機(jī)遇。近年來，在“以人為本”執(zhí)政理念的指導(dǎo)下，全黨、全社會對食品藥品安全重要性的認(rèn)識也達(dá)到了前所未有的高度，保障公眾飲食用藥安全已經(jīng)成為構(gòu)建社會主義和諧社會的重要內(nèi)容，食品藥品監(jiān)管工作在經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展全局中的地位越來越重要，任務(wù)越來越繁重。在這種大背景下，中央財政對食品藥品監(jiān)管事業(yè)的投入將會不斷增加，我們正面臨著加強(qiáng)自身建設(shè)的重要機(jī)遇，這其中也包括信息化建設(shè)在內(nèi)?；仡櫤ｊP(guān)、稅務(wù)、公安等部門的信息化發(fā)展歷程，都經(jīng)歷了從各地分散發(fā)展到中央集中建設(shè)的過程，他們發(fā)展了十幾年甚至幾十年，他們的金字號工程投入都在幾十個億以上，就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億。相比之下，我們的建設(shè)才剛剛起步，這幾年全系統(tǒng)信息化建設(shè)的投入總共不過一個多億。這一方面說明，我們的建設(shè)比較滯后，另一方面也說明，我們具有后發(fā)優(yōu)勢，未來發(fā)展的余地和潛力還很大。 　　二是黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提出了明確要求。吳儀副總理多次在不同場合指示，要加快食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作，創(chuàng)新我們的監(jiān)管方式，要求我們制訂規(guī)劃，確定目標(biāo)，加快推進(jìn)這項(xiàng)工作，提高監(jiān)管工作的科學(xué)性、公正性，提高現(xiàn)代化監(jiān)管與服務(wù)水平，更好地為企業(yè)和社會公眾服務(wù)。今年3月國務(wù)院辦公廳下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知，要求我們切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，加快信息化建設(shè)，建立健全審評、審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)管監(jiān)督制約機(jī)制。今年4月國務(wù)院下發(fā)的《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》又將加快信息化建設(shè)作為保障人民群眾健康安全，提升監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容。按照中央、國務(wù)院的指示精神，我們和國家發(fā)改委、財政部進(jìn)行了商談，他們都表示出要積極支持的態(tài)度，發(fā)改委還專門派了專家來指導(dǎo)我們的信息化規(guī)劃。因此，從外部環(huán)境來看，可以說我們的信息化建設(shè)已經(jīng)進(jìn)入一個快速發(fā)展的重要機(jī)遇期。 　　（二）從監(jiān)管工作的內(nèi)在要求看，推進(jìn)信息化建設(shè)刻不容緩、勢在必行。 　　近年來，針對食品藥品安全中存在的問題，我們采取了一系列監(jiān)管措施，監(jiān)管水平有了進(jìn)一步提高，取得了初步成效。但是也應(yīng)看到，由于我們的監(jiān)管工作起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，特別是信息化手段落后，執(zhí)法效率不高，已經(jīng)成為制約我們工作再上臺階的重要因素。廣泛運(yùn)用現(xiàn)代信息化管理手段，真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、有效監(jiān)管，確保人民群眾飲食用藥安全，已成為當(dāng)務(wù)之急。特別是在大力踐行科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的要求下，推進(jìn)信息化建設(shè)已越來越成為我們創(chuàng)新監(jiān)管手段、提高監(jiān)管水平的必由之路。為加快推進(jìn)信息化建設(shè)工作，今年上半年，國家局黨組對局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并專門從各直屬單位抽調(diào)了骨干人員，加強(qiáng)了信息化辦公室的力量。目前，國家局正統(tǒng)籌考慮各級食品藥品監(jiān)管部門工作需要和各地區(qū)的信息化建設(shè)狀況，對下一階段全系統(tǒng)信息化建設(shè)工作進(jìn)行謀劃，整合現(xiàn)有資源，著手建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。 　　在這種的背景下，國家局決定把特藥監(jiān)控作為信息化建設(shè)的先行工程，主要是基于以下幾方面的考慮： 　　第一，從國內(nèi)特藥監(jiān)管的形勢來看。近幾年各地加大了規(guī)范特藥生產(chǎn)流通秩序的工作力度，特藥監(jiān)管取得了階段性成效。但是受國際毒潮的影響，當(dāng)前我國禁毒形勢依然嚴(yán)峻。禁毒形勢嚴(yán)峻，吸毒者中濫用麻精藥品現(xiàn)象日趨嚴(yán)重；特藥濫用品種不斷變化。特別是2008年奧運(yùn)會臨近，對興奮劑的管理狀況直接關(guān)系到北京奧運(yùn)會的形象和我國的聲譽(yù)。因此，特藥監(jiān)管的任務(wù)艱巨，責(zé)任重大。 　　第二，從國家局監(jiān)管任務(wù)來看。特藥監(jiān)管事關(guān)廣大群眾健康安全，也事關(guān)禁毒工作大局，如果管理不善，將有可能帶來嚴(yán)重的公共問題，影響社會和諧穩(wěn)定。做好當(dāng)前和今后一個時期的特藥監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流通秩序的根本好轉(zhuǎn)，迫切需要運(yùn)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息化手段，強(qiáng)化對特藥的動態(tài)監(jiān)管和在線監(jiān)控，建立健全一個反應(yīng)靈敏、信息快捷、監(jiān)管有效、保障有力的特藥監(jiān)管機(jī)制。此外，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確要求藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對麻精藥品的流向進(jìn)行監(jiān)控。 　　第三，從企業(yè)承受能力來看。特殊藥品屬于專營?？氐乃幤罚傮w來看，參與特殊藥物生產(chǎn)和流通企業(yè)的盈利水平要高于普通藥品生產(chǎn)和流通的企業(yè)，企業(yè)具有一定的負(fù)擔(dān)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)成本的能力。同時，為加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高經(jīng)營水平，許多企業(yè)也有加強(qiáng)企業(yè)信息化建設(shè)的需求。 　　鑒于以上原因，局黨組認(rèn)為，建立全國特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，有利于實(shí)現(xiàn)對監(jiān)管信息和資源的綜合利用，有利于實(shí)現(xiàn)對特藥數(shù)量、流向信息的在線監(jiān)控和實(shí)時監(jiān)管，有利于提高特藥監(jiān)管的水平，保障人民群眾的用藥需求和用藥安全。因此，國家局經(jīng)研究決定，把特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)放在突出位置，在全系統(tǒng)信息化建設(shè)中先行一步。各地各有關(guān)部門務(wù)必要充分認(rèn)識到推進(jìn)特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)對于實(shí)現(xiàn)特藥生產(chǎn)流通秩序根本好轉(zhuǎn)的重大意義，務(wù)必要充分認(rèn)識到推進(jìn)特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)對于提升綜合監(jiān)管能力的重要意義，務(wù)必要充分認(rèn)識到推進(jìn)特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)對于推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感，按照國家局的部署和要求，全力以赴做好工作，確保按時、保質(zhì)地完成各項(xiàng)任務(wù)。 　　二、明確任務(wù)，突出重點(diǎn)，扎實(shí)做好特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)各項(xiàng)工作 　　從前一階段特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)試運(yùn)行情況看，各地按照國家局的要求做了大量工作，安徽、云南、遼寧等省的相關(guān)企業(yè)已經(jīng)全部入網(wǎng)并開始使用。但是總體來看，要在今年年底前實(shí)現(xiàn)全國的互連互通，還有許多工作需要加快推進(jìn)。在加快推進(jìn)建設(shè)的過程中，我們要注重處理好幾個關(guān)系： 　　一是要處理好政府行為和企業(yè)行為之間的關(guān)系。推進(jìn)信息化建設(shè)的過程，本身就是一個推進(jìn)改革的過程。對我們監(jiān)管部門來講，信息化的推進(jìn)帶來了監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管手段、監(jiān)管方式的變革；對企業(yè)來講，是生產(chǎn)方式、管理方式的改變。這些改變都需要我們大家來適應(yīng)，不僅企業(yè)要積極適應(yīng)，而且我們監(jiān)管部門自身也要適應(yīng)。所以，我們要把推進(jìn)特藥監(jiān)管信息化的目的和必要性向企業(yè)講明白。要使企業(yè)認(rèn)識到所肩負(fù)的社會責(zé)任，讓企業(yè)認(rèn)識到通過信息技術(shù)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，既是加強(qiáng)政府監(jiān)管工作的迫切要求，也是企業(yè)提高經(jīng)營管理水平的現(xiàn)實(shí)需要，這是一個雙贏的結(jié)果。在這種認(rèn)識的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)企業(yè)自覺自愿、積極主動地做好相關(guān)工作，政府監(jiān)管部門和企業(yè)應(yīng)該各負(fù)其責(zé)地做好相關(guān)建設(shè)工作，進(jìn)一步處理好政府行為和企業(yè)行為之間的關(guān)系，該政府投入的由政府來投入，該企業(yè)承擔(dān)的由企業(yè)來承擔(dān)。 　　二是要處理好國家網(wǎng)絡(luò)與省級網(wǎng)絡(luò)之間的關(guān)系。目前，部分省局已經(jīng)走在了國家局的前面，建立起本地區(qū)的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。這些網(wǎng)絡(luò)適應(yīng)當(dāng)?shù)貙?shí)際監(jiān)管需求，各有特色，有些已經(jīng)在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)揮了重要作用。但是考慮到特藥流通是全國范圍的，僅靠一省之力難以實(shí)現(xiàn)對其流向的全程監(jiān)控，必須實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，才能形成閉環(huán)的全程監(jiān)控體系，才能實(shí)現(xiàn)全面的、完整的動態(tài)監(jiān)控。因此，大家都要樹立全國一盤棋的思想，把實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通作為最基本的工作目標(biāo)，全力以赴，義無反顧地抓好建設(shè)工作。各地要在國家局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對已有監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行整合，按要求實(shí)現(xiàn)與國家網(wǎng)絡(luò)對接。省級網(wǎng)絡(luò)與國家網(wǎng)絡(luò)的對接，從技術(shù)上講應(yīng)該沒有太多障礙。我們也要求所有參與藥監(jiān)系統(tǒng)信息化建設(shè)的公司和企業(yè)，都必須不遺余力為對接工作提供技術(shù)支持，決不允許一些企業(yè)從自身利益出發(fā)，人為制造阻力，阻礙全國網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)通。在這里，也請各省局以大局為重、全局為重，正確處理好國家網(wǎng)絡(luò)與省級網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系，協(xié)調(diào)督促好有關(guān)企業(yè)，務(wù)必在規(guī)定時限內(nèi)實(shí)現(xiàn)與國家網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)交換。這是硬任務(wù)，是必須認(rèn)真完成的任務(wù)。 　　三是要處理好信息共享和數(shù)據(jù)安全之間的關(guān)系。特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)搭建了一個對特藥的生產(chǎn)經(jīng)營信息進(jìn)行收集和處理的平臺，只有它所收集和分析的數(shù)據(jù)是及時可靠的，信息網(wǎng)絡(luò)才能發(fā)揮出應(yīng)有的作用。因此，監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的及時性、完整性將是決定信息網(wǎng)絡(luò)能否順利運(yùn)行的關(guān)鍵。請各省級局務(wù)必采取有效措施，督促相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，準(zhǔn)確、及時地報送相關(guān)數(shù)據(jù)，使這一網(wǎng)絡(luò)真正實(shí)現(xiàn)信息共享，發(fā)揮實(shí)時動態(tài)監(jiān)控的作用。要采取必要的手段來保證上傳信息的完整性和時效性，對不能按要求實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)連接的企業(yè)，可以考慮采取暫停生產(chǎn)計劃、調(diào)整經(jīng)營資