“中國將改變以往過于樂觀的態度，在醫藥CRO上奮力追趕印度?！敝袊t藥企業管理協會副會長于明德在近日的“中國生物醫藥發展峰會•北京2007”上表示。 CRO產業發力 CRO即醫藥研發外包，是一種為各大藥企提供新藥臨床研究服務，并以之作為盈利模式的專業組織。CRO的興起，緣自全球范圍內越來越高的新藥研發成本。據專家介紹，目前國際上研發新藥的平均時間長達10年，每年需要投入1億美元左右，巨額的研發成本給藥企帶來沉重的負擔。尤其在中國，由于資金力量普遍比較薄弱，成本承擔能力有限，因此新藥研發一直是中國醫藥企業的軟肋，長期以來制約了國內制藥產業的利潤水平。CRO企業可以利用自身專業性和規模優勢，有效降低新藥研發成本。于明德介紹說，越來越多的跨國公司選擇與發展中國家的CRO企業合作，以降低成本，實現快速上市。 此外，CRO能使中國醫藥企業加快“走出去”的步伐。我國目前出口的藥品以原料藥和藥物活性中間體為主。這些產品必須經過美國食品和藥品管理局（FDA）嚴格的申報程序并獲批才能順利出口。以往，國內企業經常因為不熟悉FDA規則延誤出口契機；今后如能加大與專業CRO的合作，成功申報FDA的幾率將大為增加。 中國CRO也出現了一批產業先驅。在北京中關村、成都高新區、上海張江高科技園區等地區，已涌現出一大批醫藥研發公司。今年8月在紐交所上市的中國第一家CRO公司——無錫藥明康德新藥開發有限公司就是國內領先的制藥和生物研發服務供應商，服務范圍涉及化學、生物和原料藥，擁有超過100項已授權或申請中的專利成果。2006年，其客戶包括9家全球排名前十位的制藥公司。目前，國際大型藥企輝瑞和默沙東都是藥明康德的客戶。 中關村CRO聯盟正在探索一種可以產生規模效應的新模式。理想的規劃是，為克服一般醫藥企業規模較小、資金不足，無法承接國外大訂單的弊端，聯盟內的成員可以利用彼此的優勢進行互補。此外，聯盟內還可以分享醫藥研發過程中必須而且昂貴的儀器、設備，避免資源浪費。 　　 潛力巨大 醫藥研發外包在全球催生了一個巨大的市場。據CenterWatch公司統計，美國所有Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗項目中，有CRO參與的占2/3。專家介紹說，目前全球CRO市場規模為200億美元，到2010年將達到300億美元。 近年來，印度等發展中國家在爭奪發達國家大型藥企CRO業務上碩果累累。美國大型跨國公司的研發外包服務正在逐步向印度、俄羅斯、巴西等國家轉移。流向這些地區的訂單，預計2008年前將達到60億美元。 據業內人士估計，雖然我國CRO業務的市場規模應在80億元左右，但實際情況卻是，我國CRO產業的發展落后于印度等發展中國家，目前國內CRO業務的實際規模不到5億元。這也說明國內CRO產業還有很大的增長潛力。 羽翼未豐 發展中國家發展CRO產業最大的優勢就在于成本低廉，不過這一優勢的獨特吸引力正在減弱，價廉同時物美成為很多國際藥企對外包合同提出的新要求。 根據Roman Boutillier等研究人員2006年的研究結果，在未來5年內，中國原本在新藥研發上的最大優勢——低廉的人力成本，將不再成為吸引國外藥企來華外包新藥研發的首要驅動因素。 此外，同昕生物技術有限公司首席執行官焦守恕還認為，中國CRO產業面臨的突出問題是，不能提供特定的合適的試驗方案，不符合國際標準的技術操作規范，缺乏知識產權保護意識和措施，以及不切實際的價格預算等。