繼8月份Stada制藥公司的子公司Bioceuticals公司的首個EPO（促紅素）仿制藥上市申請獲得EMEA批準后，9月13日，諾華的子公司山德士宣布將在英國和德國推出價格比品牌藥便宜25%~30%的Epogen（怡潑津）仿制藥。 Epogen仿制藥如果上市，可能成為生物仿制藥的一個轉折點。仿制藥企業已經關注生物仿制藥很久了，而同時，生物仿制藥也給生物公司帶來了挑戰，就像仿制藥給品牌藥企業帶來的挑戰一樣。如今，生物藥占了全球6400億美元藥品市場的10％，且年增長率達到了17％。種種跡象顯示，生物仿制藥正表現出越來越強的上市可能性，而8月份Bioceuticals的首個EPO仿制藥的上市申請獲得EMEA批準，則標志著大量生物仿制藥邁開大步上市的情況已經逐漸變成現實。目前該公司的EPO仿制藥已經泰然自若地進入了28億美元的歐洲EPO市場。 但是，到目前為止，生物仿制藥還有一個根本性的問題需要解決。生物仿制藥市場會不會像此前人們想象的那么強大？有人認為，“生物仿制藥的潛力是巨大的，但是也面臨著比較棘手的困難”。 仍在低谷徘徊 生物仿制藥為什么現在才會出現？ 第一個原因是藥品專利期滿。許多很早以前上市的生物藥品即將面對專利期滿的問題，比如諾和諾德的合成人胰島素注射液（Novolin）、基因泰克的重組人生長激素（Nutropin）等。 第二個原因是成本。生物藥具有復雜的分子結構，這意味著其制造工藝比來自化學小分子藥物的要復雜得多，制造成本也相應要昂貴得多。眾所周知，生物藥已經成為醫藥市場中最昂貴的藥物，但是目前還很難看出生物仿制藥對購買者產生強大吸引力的可能性。由于利用活體組織生產出與品牌生物藥一樣達到完全生物等效的仿制藥的可能性幾乎為零，因此，生物仿制藥又被稱之為生物相似藥品。 對上市的生物仿制藥來說，最重要的是獲得大眾的認可。由于醫生擔心生物仿制藥的等效性問題，他們開具生物仿制藥的處方時會比較謹慎，這樣，即使生物仿制藥可以使用，但在安全性和有效性的問題沒有最終解決之前，部分醫生使用生物仿制藥還是會有點猶豫。幾年前，山德士通過歐美特殊規定上市的人生長激素（Genotropin）的生物相似藥Omnitrope，這是在發達國家第一個上市的生物相似藥，但到目前為止，該藥僅占據了歐洲8.31億美元的人生長激素市場的百分之一還不到，即使該藥的價格還不到品牌藥的20％~25％。 新參與者 到目前為止，美國還沒有純粹的生物仿制藥企業。美國議會正在制定與生物仿制藥有關的立法，仿制藥企業則希望FDA能批準生物仿制藥，且生物醫藥行業正在采取措施來維持他們的創新動機。即使美國的生物仿制藥草案今年能獲得通過，總統布什也可能會對這樣的法案予以否決。即使他不這樣做，在美國FDA制定出關于對生物仿制藥的評審和批準相關的法規，也需要耗費相當長的時間，甚至可能是數年。 在中國、印度等發展中國家，居民可支配收入的上升，為生物仿制藥創造了巨大的潛在市場。為了加強在這些國家的優勢和影響力，許多制藥公司已經和這些國家的企業建立了合作關系，但這樣也隨之降低了生物仿制藥企業進入這些國家時的資金吸引力。 更廣闊的行業反應 　　不管怎樣，生物仿制藥企業已經開始確定他們的產品在歐洲市場的地位和價格，大多數制藥企業和生物行業都不愿意采取觀望的態度，他們正在采取各種各樣的行動。 考慮到生產生物仿制藥需要投入大量的資金，對生物仿制藥最大的反應有可能是來自于山德士、梯瓦和巴爾這些傳統的仿制藥生產企業，他們會發現他們不再獨占仿制藥這塊領地，譬如輝瑞下屬的仿制藥企業Greenstone正在從母公司獲得科研和生產能力，輝瑞也表示了將進入生物仿制藥這一領域。 同樣，生物制藥企業將不得不與生物仿制藥進行斗爭。生物制藥企業最有可能接受的方法是采用與大多數制藥企業為了產品差異化而采取的產品生命周期管理策略，比如安進已經開發出EPO的下一代產品Aranesp。除此之外，還有另一種方法是授權仿制，這已經被品牌制藥企業在專利產品專利期滿的時候成功采用過。 可以預見，生物仿制藥遲早將成為發達國家醫藥市場中很普通的一員。但是，這一切不會發生得太快、太容易。生物仿制藥領域即將出現的新的參與者使用的策略，意味著生物仿制藥對個別企業來說利潤不是很高。有業內人士稱，不能指望生物仿制藥可以很快上市，這是要花很多時間的，問題的關鍵不在于生物仿制藥是否被接受，而是革新者如何實施他們的戰略