關(guān)于對(duì)《派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法（暫行）》征求意見(jiàn)的函 食藥監(jiān)安函[2007]94號(hào) 2007年10月22日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為貫徹落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2007〕13號(hào)）精神，進(jìn)一步做好向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)督員的監(jiān)督管理，規(guī)范派駐監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為，國(guó)家局組織起草了《派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法（暫行）》，并于2007年8月征求了部分省市食品藥品監(jiān)督管理局的修改意見(jiàn)。現(xiàn)將修訂后的《派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法（暫行）》發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員工作的實(shí)際情況提出具體修改意見(jiàn)和建議，并于2007年11月10日前以書(shū)面或電子郵件方式反饋國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。 　　聯(lián) 系 人：崔野宋、劉景起 　　電　　話：010-88331022，88331052 　　傳　　真：010-88363227 　　電子郵箱：cuiys@sda.gov.cn，liujq@sda.gov.c 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月二十二日 　　　　　　　　　　　　　派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（暫行） 　　第一條　為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，制定本暫行辦法。 　　第二條　派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員（簡(jiǎn)稱派駐監(jiān)督員，下同）是指受藥品監(jiān)督管理部門的委派，對(duì)指定藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員。 　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調(diào)工作。 　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員的日常管理，以及派駐監(jiān)督員的選派、培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)及后勤保障等工作。 　　第四條　派駐監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 　　第五條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、企業(yè)管理、法律等相關(guān)專業(yè)中等專業(yè)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。 　　（二）應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī)。 　　（三）應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作及相關(guān)知識(shí)，具有藥品監(jiān)督管理或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。 　　（四）清正廉潔，作風(fēng)正派。 　　（五）身體健康，能夠適應(yīng)監(jiān)督檢查工作。 　　第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立對(duì)派駐監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核制度。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期接受脫產(chǎn)培訓(xùn)。 　　第七條　派駐監(jiān)督員對(duì)所派駐企業(yè)以下生產(chǎn)行為履行監(jiān)督檢查職責(zé)，并及時(shí)按規(guī)定向派出機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)督檢查情況： 　　（一）依法按GMP要求組織生產(chǎn)情況。 　　（二）質(zhì)量保證體系的建立和執(zhí)行情況。 　　（三）特殊藥品的生產(chǎn)、購(gòu)銷及儲(chǔ)存等情況。 　　（四）其他藥品生產(chǎn)行為。 　　第八條　派駐血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員同時(shí)承擔(dān)申請(qǐng)生物制品批簽發(fā)樣品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣及封樣工作。 　　第九條　派駐監(jiān)督員有權(quán)對(duì)所派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行檢查,調(diào)閱有關(guān)資料，向有關(guān)人員了解情況。 　　第十條　監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一般性問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)并督促整改；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)告知企業(yè)并督促整改，同時(shí)應(yīng)及時(shí)向派出部門報(bào)告；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問(wèn)題的，應(yīng)立即報(bào)告派出部門，緊急時(shí)可越級(jí)上報(bào)，并采取措施及時(shí)予以控制。 　　第十一條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)工作日志，定期向派出部門報(bào)送所派駐企業(yè)的監(jiān)督檢查情況；并應(yīng)當(dāng)至少三個(gè)月向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送所派駐企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 　　第十二條　派駐監(jiān)督員日常監(jiān)督應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施監(jiān)管工作相結(jié)合；派出部門應(yīng)及時(shí)將藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況通報(bào)派駐監(jiān)督員。 　　第十三條　派出部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理，對(duì)派駐監(jiān)督員履行職責(zé)的情況進(jìn)行考核，并建立派駐監(jiān)督員輪崗制度。每位派駐監(jiān)督員對(duì)指派藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的時(shí)限一般為兩年。 　　第十四條　派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)涉及利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)予以回避。 　　第十五條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受有關(guān)部門、派駐企業(yè)及社會(huì)的監(jiān)督。 　　第十六條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守以下工作紀(jì)律： 　　（一）嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)，監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時(shí)向派出部門請(qǐng)示報(bào)告。 　　（二）嚴(yán)格要求，自覺(jué)執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得在企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪等活動(dòng)，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。 　　（三）嚴(yán)格履行監(jiān)督職責(zé)，遵守組織工作紀(jì)律，不干預(yù)所派駐企業(yè)的正常工作，不得泄露所派駐企業(yè)的技術(shù)和商業(yè)秘密。 　　第十七條　派駐監(jiān)督員有下列表現(xiàn)之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)： 　　（一）在派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作中認(rèn)真履行職責(zé),工作兢兢業(yè)業(yè)，成績(jī)顯著的； 　　（二）堅(jiān)持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭(zhēng)的； 　　（三）在派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作中有其他功績(jī)，作出貢獻(xiàn)的。 　　第十八條　派駐監(jiān)督員有下列行為之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家工作人員有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 　　（一）接受企業(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券的； 　　（二）參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪等活動(dòng)的； 　　（三）利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利的； 　　（四）失職、瀆職不履行派駐監(jiān)督員職責(zé)的； 　　（五）徇私枉法,包庇、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的； 　　（六）對(duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的； 　　（七）有其他違法違紀(jì)行為的。 　　第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本辦法及轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，制定具體的實(shí)施辦法和工作程序。 　　第二十條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。