日前，記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱醫(yī)保商會(huì)）、中國保健協(xié)會(huì)等了解到，美國FDA新近頒布的一項(xiàng)有關(guān)膳食補(bǔ)充劑（即國內(nèi)的保健食品）的強(qiáng)制性規(guī)定，將對(duì)國內(nèi)植物提取物、維生素系列等產(chǎn)品的出口產(chǎn)生較大的影響。 不少相關(guān)企業(yè)正在密切關(guān)注這項(xiàng)新規(guī)，中國保健協(xié)會(huì)和庶正康訊商務(wù)咨詢有限公司亦聯(lián)合美國天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NPA）及美國藥典委員會(huì)（USP），為企業(yè)舉辦了膳食補(bǔ)充劑原料成分檢測(cè)項(xiàng)目培訓(xùn)。 cGMP的強(qiáng)規(guī) 醫(yī)保商會(huì)相關(guān)專家告訴記者，美國FDA于6月22日宣布，將在今后3年內(nèi)，對(duì)該國所有生產(chǎn)和銷售維生素/礦物質(zhì)制劑、植物類制劑和各種膳食補(bǔ)充劑的公司強(qiáng)制實(shí)施cGMP改造；最遲在5年內(nèi)全部完成對(duì)保健品企業(yè)的cGMP改造工作。按照該新規(guī)，凡是進(jìn)口到美國的膳食補(bǔ)充劑的原料必須提供嚴(yán)格的檢測(cè)報(bào)告。 中國保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長王大宏告訴記者，由于目前美國70%~80%的膳食補(bǔ)充劑原料是從中國進(jìn)口的，因而該新規(guī)將對(duì)中國保健食品原料出口企業(yè)帶來較大的影響，“尤其是植物提取物出口企業(yè)”。 事實(shí)上，中國相關(guān)原料出口企業(yè)的過渡期僅剩不到1年：FDA規(guī)定，對(duì)該國500人以上的大型保健食品生產(chǎn)企業(yè)，cGMP認(rèn)證強(qiáng)制性規(guī)定將從2008年6月起執(zhí)行。 由于出口美國的貿(mào)易環(huán)境趨嚴(yán)，去年出口表現(xiàn)強(qiáng)勁的植物提取物今年不增反降，“今年前九個(gè)月，中國植物提取物的出口金額與去年同期基本持平，但出口美國的植提金額下降了35%，只有600.8萬美元。”醫(yī)保商會(huì)綜合部袁精華告訴記者。 而新規(guī)施行后，國內(nèi)植物提取物的出口將面臨更為嚴(yán)峻的形勢(shì)。 盡早著手應(yīng)對(duì) 王大宏告訴記者，在美國保健食品行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上，生產(chǎn)廠家向當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商采購原料，當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商從中國供應(yīng)商進(jìn)口原料，或者生產(chǎn)廠家直接委托國內(nèi)企業(yè)種植和生產(chǎn)。中國廠家只是按照美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的標(biāo)準(zhǔn)提供原料，但這些標(biāo)準(zhǔn)并不是FDA的標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在FDA對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)實(shí)施cGMP監(jiān)管，統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，也相當(dāng)于是對(duì)中國供應(yīng)商設(shè)置了新的貿(mào)易門檻。 按照FDA對(duì)于保健食品原料的檢測(cè)要求，國內(nèi)的原料供應(yīng)商必須改進(jìn)生產(chǎn)工藝、統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，才可以成為合格的供應(yīng)商，這樣無疑將增加國內(nèi)企業(yè)的出口成本。 一位業(yè)內(nèi)專家告訴記者，國內(nèi)相關(guān)廠家在這方面最需要投入的莫過于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，例如氧化值參數(shù)，國內(nèi)廠家目前是“開放式生產(chǎn)”，F(xiàn)DA新規(guī)提高了要求，將促使國內(nèi)生產(chǎn)廠家轉(zhuǎn)向“封閉式加工”，而僅此項(xiàng)改進(jìn)都將是一筆較大的開支。 最讓國內(nèi)相關(guān)廠家感到憂慮的是，出口成本的提高并不意味著出口價(jià)格的提高。一方面因?yàn)槎鄶?shù)產(chǎn)品由美國采購商占據(jù)了銷售渠道，所以美國在議價(jià)方面處于主導(dǎo)；另一方面，出口環(huán)境還面臨諸多不明朗的因素，如人民幣匯率的變動(dòng)等。 “這未嘗不是件好事，將促使企業(yè)產(chǎn)生一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)概念。”王大宏補(bǔ)充道。此前，由于國內(nèi)出口的原料檢測(cè)參差不齊，有的是具備資格的企業(yè)自行檢測(cè)，有的是去國家或地方的疾控中心檢測(cè)。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，進(jìn)入美國時(shí)容易被攔截，對(duì)企業(yè)品牌也造成影響。 面對(duì)國際市場(chǎng)的變化，相關(guān)專家建議，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在過渡期內(nèi)盡早做好應(yīng)變準(zhǔn)備。 “最為關(guān)鍵的是，國內(nèi)企業(yè)要提高自己的技術(shù)水平，化資源優(yōu)勢(shì)為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，從產(chǎn)業(yè)鏈的低附加值向高附加值方面轉(zhuǎn)化。”袁精華強(qiáng)調(diào)。 “NPA和USP是美國FDA授權(quán)的權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)，中國的保健食品原料企業(yè)如能通過NPA或USP認(rèn)證，將有助于原料出口，這也是企業(yè)應(yīng)對(duì)新規(guī)的一大手段。”王大宏建議。（