本網訊 昨天,國家藥監局對外公布了《藥品技術轉讓注冊管理規定》征求意見稿。根據《規定》，個人將不得轉讓新藥技術。目前，《規定》正向社會征求意見，反饋時間至12月15日。 《規定》指出，生產技術轉讓，系指一家持有藥品批準文號的藥品生產企業，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給另一家藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請新藥品批準文號，并注銷原藥品批準文號的注冊過程。也就是說，個人不具備轉讓資格。 《規定》指出，在申報審批期間,屬于下列情形的，其新藥技術轉讓注冊申請將不予受理和批準： 　　（一）轉讓方在工商行政管理部門的合法登記已經失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經喪失的； 　　（二）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的； 　　（三）轉讓方機構或者企業名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的； 　　（四）申請新藥技術轉讓的藥品監測期（保護期、過渡期）已經期滿的； 　　（五）轉讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的； 　　（六）發現申請新藥技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的； 　　（七）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，新藥技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的； 　　（八）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批準新藥技術轉讓的。 以下附相關文件： 根據《藥品注冊管理辦法》，我司組織起草了《新藥技術轉讓注冊管理規定》，現予上網公開征求意見。 　　一、請局相關司室、直屬單位和各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局形成書面意見后于2007年12月15日前反饋我司化學藥品處。其他單位或人員的意見也請于2007年12月15日前反饋。 　　二、意見反饋方式 　　1．電子郵件：hysmsh@sda.gov.cn 　　2．傳　　真：（010）68313182 　　3．書面意見（郵寄地址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司化藥處） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月九日 　　　　　　　　　　　　　　藥品技術轉讓注冊管理規定 　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　第一節　基本要求 　　第一條　為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全有效和質量 ，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。 　　第二條　本規定適用于藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。 　　第三條　藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。 　　新藥技術轉讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批準文號的注冊過程。 　　生產技術轉讓，系指一家持有藥品批準文號的藥品生產企業，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給另一家藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請新藥品批準文號，并注銷原藥品批準文號的注冊過程。 　　第四條　國家食品藥品監督管理局鼓勵創制新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產技術的依法轉讓和科學利用，促進藥品研發領域先進科學技術和藥品生產的有效結合。 　　第五條　國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測情況和藥品再評價結果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉讓。 第二節　新藥技術轉讓注冊申請的申報和審批 　　第六條　新藥技術轉讓注冊申請，適用于境內生產的新藥以及《藥品注冊管理辦法》規定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請： 　　（一）已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批準文號。 　　（二）已獲得《新藥證書》和藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的其它藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批準文號。 　　第七條　新藥技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。 　　第八條　新藥技術轉讓的受讓方為新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當具有生產品種相適用的生產范圍，取得《藥品生產許可證》。 　　第九條　多個單位聯合研制的新藥，其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。 　　第十條　新藥技術分別轉讓給多家藥品生產企業的，應當由受讓方分別提出申請。 　　第十一條　藥品技術轉讓注冊申請，應當在新藥監測期（保護期、過渡期）內提出。 　　監測期的期限按照《藥品注冊管理辦法》附件六的規定，以批準發給《新藥證書》之日起算。 第二十三條　在申報審批期間,屬于下列情形的，其新藥技術轉讓注冊申請將不予受理和批準： 　　（一）轉讓方在工商行政管理部門的合法登記已經失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經喪失的； 　　（二）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的； 　　（三）轉讓方機構或者企業名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的； 　　（四）申請新藥技術轉讓的藥品監測期（保護期、過渡期）已經期滿的； 　　（五）轉讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的； 　　（六）發現申請新藥技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的； 　　（七）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，新藥技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的； 　　（八）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批準新藥技術轉讓的。 　　　　　　　　　　第三節　生產技術轉讓注冊申請的申報和審批 　　第二十四條　生產技術轉讓注冊申請，適用于境內一家藥品生產企業與另一家藥品生產企業之間，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后的技術轉讓藥品注冊行為， 并需符合以下要求： 　　（一）在生產技術轉讓申報和審批期間，轉讓方應當持有有效的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規范認證證書》和藥品批準文號。 　　（二）藥品批準文號持有者的生產企業名稱應當與國家食品藥品監督管理局批準證明文件或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局補充申請批件的企業名稱相一致。 　　第二十五條　生產技術轉讓注冊申請應當在新藥監測期（保護期和過渡期）期滿后提出。 　　按照《藥品注冊管理辦法》新藥程序申報獲得藥品批準文號但未設立監測期的品種，其生產技術轉讓注冊申請應當在批準發給藥品批準文號二年后提出。 　　第二十六條　下列范圍的藥品，不適于按照本規定設立的生產技術轉讓注冊申請程序申報： 　　（一）按照《藥品行政保護條例》，已獲得行政保護尚處于行政保護期內的品種； 　　（二）按照《中藥保護條例》，已獲得中藥保護尚處于保護期內的品種； 　　（三）按照仿制藥注冊程序申報，獲得藥品批準文號的品種； 　　（四）依據原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批準文號的品種； 　　（五）其它國家食品藥品監督管理局認為不適于本規定的品種 　　第二十七條　生產技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。 　　受讓方不能為新建藥品生產企業和藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型。 　　第二十八條　生產技術轉讓只能一次性將全部生產技術轉讓給另一家藥品生產企業。 　第十二條　《新藥證書》持有者轉讓生產技術時，應當與受讓方簽訂轉讓合同，將技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。 　　新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓注冊申請一并提交。 　　第十三條　新藥技術轉讓注冊申請，應當按照已經批準的生產工藝和質量標準組織樣品生產，按照補充申請的程序和要求，填寫《藥品補充申請表》，提交《新藥證書》原件及加蓋所有證書持有者公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。 　　第十四條　受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試制現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。 　　第十五條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報新藥技術轉讓注冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品注冊管理辦法》有關規定及相關技術指導原則和要求，對需要用生產工藝和質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。 　　第十六條　國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。 　　第十七條　新藥技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。 　　第十八條　在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。 　　第十九條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該新藥技