我國藥品質量監控強調內外結合多管齊下

中國虎網 2007/12/1 0:00:00 來源: 未知

從外部加強監督，實施“飛行檢查”和派駐監督員；從內部引導企業，由“受權人”全權負責企業的藥品生產質量管理，國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲30日說，我國藥品生產質量監控強調“內外結合、多管齊下”，努力保障公眾用藥安全。實施GMP“飛行檢查”，增強對違規企業震懾力嚴格執行GMP（藥品生產質量管理規范）是保證藥品生產質量的根本性措施，但少數已經通過GMP認證的藥品生產企業質量責任意識淡薄，不能嚴格按照GMP規定組織生產，甚至擅自降低藥品生產車間的凈化等級和違法使用非藥用原輔料，為藥品安全帶來嚴重隱患。針對涉嫌嚴重違反GMP的、有不良行為記錄的和有群眾舉報的藥品生產企業，食品藥品監管局實行藥品GMP“飛行檢查”，檢查組事先不做任何通知、直接抵達企業做現場檢查，對違規企業有很強的震懾力。記者30日從全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會獲悉，在整頓和規范藥品市場秩序專項行動中，2006年8月至2007年10月期間，食品藥品監管部門共組織開展飛行檢查1955次，連同開展的專項檢查、跟蹤檢查等活動，共計吊銷《藥品生產許可證》8家，收回藥品GMP證書157家，停產整頓200家。邊振甲說：“開展藥品GMP‘飛行檢查’不僅強化了藥品生產監管，及時發現和糾正藥品企業違反藥品GMP生產行為，而且將少數嚴重違規企業淘汰出局，有效促進了廣大藥品生產企業主動、自覺地嚴格執行藥品GMP?！? 試行派駐監督員，強化高風險品種動態監管為進一步強化對血液制品及疫苗類、注射劑類和特殊藥品生產企業的動態監管，我國從2007年3月起在這三類高風險產品生產企業試行派駐監督員。截至今年10月，全國已向上千家三類高風險產品生產企業派駐了1000余名監督員。2007年底前，全國所有大容量注射劑類和重點監管的特殊藥品生產企業的派駐監督員將全部到位。向高風險藥品生產企業派駐監督員，是國家食品藥品監管局加強高風險產品生產動態監管和監管關口前移的一項監管機制創新。派駐監督員直接在高風險產品生產企業現場監督藥品生產的全過程，能夠及時發現企業在原料投入、工藝流程、質量控制等等方面存在的安全隱患，提醒和幫助企業將隱患消除在事故發生前。國家食品藥品監管局狠抓駐廠監督員的法律法規教育和專業知識培訓，僅集中培訓就已經組織10期，并編印了《派駐監督員手冊》。為規范駐廠監督員工作和加強廉政管理，國家食品藥品監管局制定了《派駐藥品生產監督員管理辦法（暫行）》，2007年底前將頒布實施。 “從實踐來看，向藥品生產企業派駐監督員，對于規范藥品生產行為，促進企業自覺遵守藥品GMP發揮了積極的作用?！边呎窦渍f。開展質量受權人制度試點，促進制藥企業質量責任落實企業是藥品質量的第一責任人。為促進藥品生產企業提高質量責任意識和落實質量管理責任，我國從2007年7月開始在廣東省開展藥品質量受權人制度試點，廣東省的30家藥品生產企業作為首批試點單位，已經從7月20日起正式施行質量受權人制度。藥品質量受權人制度的基本形式是由藥品生產企業的法人代表聘任藥品質量受權人，由質量受權人全權負責企業的藥品質量管理，包括生產工藝的設計、原料輔料的采購、生產現場的管理、質管部門的設置和下線產品的放行，對于與藥品質量控制有關的一切事項，質量受權人都有決定權和否決權。邊振甲說：“國外的成功經驗和廣東的初步試點已經證明，實行藥品質量受權人制度，可以使藥品生產企業通過明確受權人職責，理順質量管理責任，完善質量控制體系，避免有關人員對藥品生產的‘瞎指揮’和擅自違法GMP行為，真正把企業的質量管理責任落到實處?！?/div>

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