國(guó)食藥監(jiān)械[2007]700號(hào) 2007年11月22日 發(fā)布 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，2007年6月25日至26日，國(guó)家局組織專家組對(duì)遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，認(rèn)可該所對(duì)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等13個(gè)項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年。 　　附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十一月二十二日 附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目/參數(shù) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） 說明 序號(hào) 名稱 一 醫(yī)療器械生物性能 1 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)(原為皮內(nèi)刺激試驗(yàn)) GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 2 眼刺激試驗(yàn) GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 3 植入試驗(yàn)(長(zhǎng)期、短期) GB/14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 4 溶血試驗(yàn) GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 5 致敏試驗(yàn) GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 6 全身毒性試驗(yàn)(急性、亞急性、亞慢性) GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T16886.11—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn) 7 熱原 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 8 細(xì)菌內(nèi)毒素 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 9 細(xì)胞毒性 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 10 皮膚刺激 GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 11 無菌試驗(yàn) GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法 12 微生物檢測(cè) GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 二 醫(yī)療器械化學(xué)分析 13 鎘 GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法