SFDA藥品審評機構的新藥審評專家庫里有一批民族藥專家，在中國藥典委員會中亦有專門的民族藥專業委員會，由此民族藥注冊審批在保證藥品安全有效的前提下，遵循民族醫藥的規律，體現民族醫藥的特色，發揮民族醫藥的優勢，促進民族醫藥的發展。 記者從12月18日國家中醫管理局等11個中央部委聯合舉辦的新聞發布會獲悉，為促進民族醫藥事業的發展，近日11部委聯合制定并發布了《關于切實加強民族醫藥事業發展的指導意見》（下稱《指導意見》）。 “這是當前及今后一段時期發展民族醫藥事業的綱領性文件，對民族醫藥事業發展具有‘里程碑’意義。”衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強如是評價《指導意見》。 11部委合力 這11個部委是：國家中醫藥管理局、國家民族事務委員會、衛生部、國家發展和改革委員會、教育部、科技部、財政部、人事部、勞動和社會保障部、國家食品藥品監督管理局（SFDA）和國家知識產權局。11部委聯合制定，顯示了國家促進民族醫藥事業發展的決心。 針對各民族醫藥所處的不同發展階段，《指導意見》提出了因地制宜、分類指導的基本原則，不搞一刀切。對于具有完整理論學術體系的，以加強基礎研究和臨床研究，培養學科帶頭人和學術梯隊，提高防治能力和水平為重點；對于有部分理論和豐富實踐經驗的，以規范升華實踐經驗，研究推廣特色診療技術，整理和逐漸完善基礎理論為重點；對于有民間經驗和驗方、醫學資料處在整理階段的，以整理和規范民間經驗和驗方為重點；尚待發掘整理的，還要努力發掘。 《指導意見》還就民族醫藥基礎設施、防治疾病能力、人才培養、執業準入制度、學術繼承與創新、知識產權保護、標準建立以及國際合作等方面提出了未來一段時期的階段性發展目標。 真金白銀加大投入 針對目前普遍存在的民族醫醫療機構基礎條件較差的狀況，《指導意見》明確提出要“切實加大投入”新建醫院、改善現有民族醫醫院的基礎設施等，各地要根據本地區的實際情況和當地群眾對民族醫藥服務的需求，在有條件的綜合性醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心設立民族醫科（室）。為此，中央財政將投入數億資金用于扶持和鼓勵民族醫藥事業的發展。 據王國強介紹，首先，已確立建設包括藏、蒙、維、傣、朝、壯、苗、土家共8種民族醫藥在內的10所重點民族醫院，這10所醫院將在全國起示范帶頭作用，以提高民族醫診療水平，強化民族醫院的內涵建設，培養民族醫的優秀人才。 其次，在重點中醫醫院建設和發展規劃，以及農村衛生服務體系建設與發展規劃當中，都將符合條件的民族醫醫院納入建設的范圍，并適當地給予傾斜。其中，重點中醫醫院的規劃當中，建設民族醫醫院20所左右，中央財政要對每個民族醫醫院的建設投資400萬元左右或以上的資金。在農村規劃中，計劃建設民族醫醫院50所左右，中央財政將對每個民族醫醫院建設投入200萬元左右。此兩項投入粗略估計將投入大約2億元。 王國強還介紹，在組織實施的保持和發揮中醫藥特色優勢的建設項目中，對于“十一五”重點民族醫專科專病，中央財政將補助每個專科專病50萬元建設資金；對于民族藥制劑能力建設，中央財政將對每個醫院補助100萬元建設資助；對于民族醫醫院的藥房建設，中央財政對每個醫院補助50萬元。 此外，還組織開展了基層常見病、多發病民族醫藥適宜技術的推廣項目。通過這些措施，大力加強民族醫醫院內涵建設，不斷提高民族醫藥的服務能力和服務水平。 國家中醫藥管理局與科技部、國家民族事務委員會還共同開展了民族醫藥發展關鍵技術研究工作，開展民族醫藥優勢病種的臨床療效評價技術規范、特色診療技術、民族醫藥傳統炮制技術和安全性評價，以及名老專家醫技、醫術的傳承和民族醫藥文獻的發掘整理等具有跨地區、全局性和緊迫性的共性關鍵技術問題的研究。 據科技部社會發展司副司長楊哲介紹，在科技部的科技支撐計劃中，今年正式啟動實施了關于民族醫藥發展的關鍵技術研究重點項目，國家投入3000萬元。(上接藍1版)另外，科技部在地方支撐計劃當中，還列了關于一些民族醫藥發展的重點項目，這方面也有2000萬~3000萬元的投入。 在民族醫藥的發掘、繼承和科研工作中，國家中醫藥管理局將在藏、蒙、維等民族醫藥醫療、科研機構中建設若干重點研究室，設立2~3個中醫藥、民族醫藥特色技術和方劑篩選評價中心。《指導意見》強調在民族醫藥科研中充分考慮民族醫藥的特點，并作為單獨序列加以管理，增大可立項比例。 注冊審批把握兩原則 作為完善發展民族醫藥事業的一項政策措施，《指導意見》明確提出要扶持民族藥醫療機構制劑的開發與使用。明確了對經省級食品藥品監督管理部門批準的民族藥醫療機構制劑，經批準可以委托本轄區內符合條件的醫療機構和藥品生產企業配制；符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》減免申報項目條件的民族藥醫療機構制劑，可免報相關研究資料。對于民族藥醫療機構制劑的審批，要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，結合本地實際制定實施細則。符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》醫療機構制劑調劑使用有關規定的民族藥醫療機構制劑，經省級食品藥品監督管理部門批準，可以在被轄區內制定的民族醫醫療機構和綜合醫院民族科之間調劑使用。 從藥品監督管理的角度，如何把握民族藥的特色，體現民族藥的優勢，發揮民族藥的作用，使之更好地為全國各族人民服務？在12月18日的新聞發布會上，SFDA副局長吳湞進一步談到食品藥品監管部門在藥品注冊審批中體現民族藥特點、鼓勵民族藥研發的思路和措施。 吳湞表示，在民族藥的注冊審批中要把握兩條原則：一是統一性，二是特殊性。統一性是指批準任何一個藥品的基本要求都是安全有效，民族藥和化學藥、中藥、生物藥一樣，安全有效是基本出發點、根本落腳點。因此，民族藥也必須按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規進行審批。第二，把握和體現它的特殊性。民族藥體現了一種傳統文化、一種傳統理論，要在民族醫理論指導下使用，有比較鮮明的民族區域性。我們在審批過程中要做到遵循民族醫藥的規律，體現民族醫藥的特色，發揮民族醫藥的優勢，促進民族醫藥的發展。要做到這些，最好的辦法是由民族醫藥專家來審評民族藥。吳湞介紹說，SFDA藥品審評機構的新藥審評專家庫里有一批民族藥專家，在中國藥典委員會中有專門的民族藥專業委員會，這些專家在藥品審評審批過程中起到非常重要的作用。 透過《指導意見》，11個部委合力，我們有理由相信，民族醫藥將迎來蓬勃發展的春天。