國食藥監安[2007]744號 2007年12月06日 發布 海南省食品藥品監督管理局： 　　根據群眾舉報，國家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查。 　　經現場檢查發現，該公司存在著不能對所生產批號為070301、070302的注射用替加氟提供真實的生產和檢驗記錄，使用普通凍干粉針劑生產設備進行生產且未經清潔驗證，對現場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項違規生產等問題（見附件1）。 　　該公司上述行為違反《藥品生產監督管理辦法》的有關規定，不符合藥品GMP認證檢查評定標準。經研究，決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類）《藥品GMP證書》。請你局負責收回該公司編號為G3370和H4090的證書交國家局，并對該公司違規行為依法查處。其所生產批號為070301、070302的注射用替加氟不得銷售。查處情況應及時報國家局。 　　附件：1．對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查發現的主要問題 　　　　　2．對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查取得的有關違規事實證據材料（略） 國家食品藥品監督管理局 二○○七年十二月六日 附件1： 　　　　　 對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查發現的主要問題 　　一、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）檢驗記錄液相色譜圖譜所標識的采樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應電子圖譜文件創建時間不符。 　　二、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）批生產記錄和批檢驗記錄顯示生產日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗時間為2007年5月9日，且其包裝材料收發臺帳無2007年3月領用西林瓶的記錄。 　　三、所生產的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗中需使用蒸發光檢測器，但實際使用的是紫外檢測器。 　　四、天平使用記錄隨意更改。 　　五、所生產的注射用替加氟（批號070301、070302）未按標準進行熱原試驗。 　　六、所生產的注射用替加氟（批號070302）未執行申報處方，自行添加了甘露醇