對《中藥注冊補充管理規定》，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉有著自己的思索。他說，回顧1985年《新藥審批辦法》發布后藥品注冊管理的歷程，可以看到中藥注冊管理逐步規范和嚴格，中藥產品安全性、有效性和質量可控性得到加強，但同時也逐漸顯現一些問題。這些問題主要表現在三個方面：一是中醫藥的優勢與特色還沒有充分體現，二是對中藥新藥研制的引導不足，三是對藥材來源和資源可持續利用重視不夠。 　　張偉表示，中藥的特點在于有中醫藥理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出。由于《藥品注冊管理辦法》適用于所有藥品，難以充分體現中藥注冊管理的特點。中醫藥界也一直在呼吁，希望制定一個體現中醫藥特色的規定。 　　張偉說，中藥復方是中醫用藥的特色之一，體現了中醫辨證施治的優勢，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經驗。補充規定細化了中藥復方制劑的分類，科學合理地補充了相關規定。 　　據了解，補充規定增加了“來源于古代經典名方的中藥復方制劑”的類別。這類復方經過長期的臨床應用、療效確切，所以不再要求以動物實驗和臨床研究證明其有效性。但是在說明書上要注明處方和功能主治的來源。據悉，此類復方的具體目錄將由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定發布。 　　此外，還增加了“主治為證候的中藥復方制劑”的類別。中醫證候充分體現了中醫特色，一直是中醫藥理論研究和臨床研究的重點。由于動物證候模型的藥效學實驗難以充分體現藥物的有效性，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上。補充規定要求，此類中藥的藥品說明書只能以中醫理論和中醫術語描述其功能主治，藥品說明書“臨床試驗”項內容重點描述對中醫證候的療效，并可說明對相關疾病的影響。而對此類復方制劑組方的合理性和功能主治的規范性及準確性，將由有關部門組織專家審評。 　　張偉表示，由于我國中藥基礎研究較為薄弱，上述兩類中藥復方制劑沒有經過系統的安全性評價，故在安全性上要嚴格把關，要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。 　　中藥質量控制體現 “多點”理念 　　出臺指紋圖譜控制技術 　　提出中藥標準提高行動計劃 　　確定藥材來源、基原目的和工藝參數 　　如何控制中藥的質量安全？怎樣的標準才能讓世界認可？這兩個問題一直在困惑著逐步走向世界的中醫藥。而此次出臺的《中藥注冊補充管理規定》，給出了一個新的思考角度。 　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司中藥處處長董潤生說，中藥成分非常復雜，不能把中藥的每一個成分用標準體現出來，這是中藥的一個特點。單純依靠一個標準來控制一個中藥產品的質量也是不現實的，沒有十分完全可控的質量標準，這是中藥面臨的現狀。 　　現實的需要促生了“多點”控制中藥安全質量的理念和思路。董潤生解釋說，從提高標準本身的指標要求，前不久出臺的指紋圖譜控制技術，就是提高中藥標準控制手段和檢測手段的具體措施。同時，中藥標準提高行動計劃也在科技部立項，中藥標準提高的工作正在抓緊進行。近年來，新技術、新儀器的推廣應用，豐富了中藥質量的控制手段。 　　但是在中成藥生產中，由于投料的中藥材基原和產地的不固定、生產工藝參數的不確定性，會對最終產品質量產生影響，甚至同一廠家同一品種不同批次之間質量存在差異。因此，此次《中藥注冊補充管理規定》也提出一個理念，就是要確定中藥的藥材來源、基原目的和工藝參數，通過源頭、過程和最后指標控制達到中藥質量的穩定和均一。 　　董潤生表示，如果單講標準的可控性，難以實現對中藥質量的控制。而現在提出的“三合一”的手段，將會大大提高中藥質量。 　　鼓勵創新 提高研究水平 　　治療疑難雜癥新藥有特殊審批政策 　　解決“中藥臨床評價水平不高”問題 　　如何在繼承的基礎上鼓勵古老中藥發展創新，也是《中藥注冊補充管理規定》要探索解決的問題。 張偉說，創新是中藥發展的動力。依據《藥品注冊管理辦法》第45條，對未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。 　　為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發，此次發布的補充規定還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，以充分發揮中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面的治療作用。 　　此外，補充規定的有關內容還通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，提高二次科研水平，引導和鼓勵企業從事具有自主知識產權的新藥研發。 　　張偉表示，中藥臨床評價水平不高也是阻礙中醫藥創新發展的瓶頸之一。為促進這個問題的解決，補充規定明確了臨床研究的有關要求：一是提出了臨床試驗中相關對照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性；二是遵循中藥研制規律，合理調整了一些申報要求，如可分階段申報臨床試驗，可以補充申請方式，適時調整臨床用藥制劑工藝和規格等；三是規定臨床試驗應采用生產規模的樣品，從而保證批準后生產的產品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產品上市后療效的可靠性和重現性。 　　張偉說：“在中藥管理上我們要達到引領世界的水平，所以必須下大力氣進行系統的研究，同時要有創新。” 　　《中藥注冊補充管理規定》1月8日正式公布，被視為關乎我國中醫藥事業發展的大事。該規定至少在兩個方面做出了探索??探索符合中醫藥發展規律的中藥注冊管理；探索中醫藥和民族醫藥事業繼承、創新、發展規律和質量安全控制標準。 　　日前，國家食品藥品監督管理局相關人士詳解了該規定中蘊含的新意。 　　專家企業家看新政 　　按西藥標準注冊中藥，一直是中醫藥界的一塊心病。而1月8日出臺的《中藥注冊補充管理規定》，讓這一現狀成為歷史。 　　“釋懷”、“明理”、“指路”。北京中醫藥大學東直門醫院副院長田金洲用這3個詞表達了他的興奮之情。他說，補充規定關注經典名方，強調“中藥復方制劑應在中醫理論指導下組方”，突出了中醫辨證施治的特色，消除了臨床中醫對藥物研發薄古厚今以及“廢醫存藥”的擔心，令其“釋”了“懷”；補充規定將中藥提取物納入中藥處方組成，令中藥研發人員“明”了“理”；而其強調仿制藥必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性，為中藥產業發展“指”了“路”。 　　學術界和醫藥企業的人士表示，補充規定突出了中醫藥特色，繼承與創新并重，不僅對中藥產業的發展將起到積極作用，也有助于中醫藥和民族醫藥事業的發展。 　　神威藥業集團董事長李振江說，補充規定在繼承的同時鼓勵中藥創新，對保證中藥質量的均一和穩定提出了要求，有利于整個產業的發展。青海金訶藏藥藥業股份有限公司執行總經理孫泰俊說，補充規定關注了民族藥的發展，令民族藥企業備受鼓舞。