吉林省食品藥品監(jiān)管局近期開(kāi)發(fā)成功藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)。藥品監(jiān)管人員可以隨時(shí)利用網(wǎng)上視頻監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)況。 由吉林省食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)發(fā)建設(shè)、首先在吉林科倫康乃爾藥業(yè)有限公司試點(diǎn)的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)，現(xiàn)已完成一期建設(shè)，即無(wú)菌制劑生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)。這套監(jiān)控系統(tǒng)以數(shù)字技術(shù)監(jiān)控藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、以視頻系統(tǒng)監(jiān)控藥品生產(chǎn)關(guān)鍵部位，初步實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控。 記者在科倫康乃爾公司看到：監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)藥品生產(chǎn)資質(zhì)文件、設(shè)備設(shè)施、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證文件等靜態(tài)信息，主要靠人工錄入、掃描方式采集；對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中不斷變化的動(dòng)態(tài)信息，如投入物料重量、配制藥液體積、工藝用水溫度、滅菌持續(xù)時(shí)間等等，則通過(guò)監(jiān)控系統(tǒng)的內(nèi)設(shè)端口與生產(chǎn)設(shè)備的端口對(duì)接，不間斷地自動(dòng)采集和自動(dòng)分析。而裝設(shè)在生產(chǎn)車(chē)間、物料倉(cāng)庫(kù)以及廠區(qū)大院的一個(gè)個(gè)攝像頭，隨時(shí)都在通過(guò)視頻系統(tǒng)如實(shí)再現(xiàn)和記錄藥品生產(chǎn)和物料出入的現(xiàn)場(chǎng)畫(huà)面。數(shù)字監(jiān)控技術(shù)與視頻監(jiān)控技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，使這個(gè)監(jiān)控系統(tǒng)具備四項(xiàng)功能：即備案信息查詢功能、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能、視頻實(shí)時(shí)監(jiān)控功能以及對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的自動(dòng)預(yù)警功能。2007年12月6日，在一批大容量注射劑滅菌過(guò)程中，監(jiān)控系統(tǒng)突然發(fā)出預(yù)警，并明確提示滅菌柜數(shù)據(jù)不符合規(guī)定。公司的信息監(jiān)察員和監(jiān)管部門(mén)派駐的監(jiān)督員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)，只用一兩分鐘就把滅菌工藝的相關(guān)信息全部調(diào)出來(lái)，很快查明發(fā)生預(yù)警是因?yàn)闇缇裎催_(dá)到規(guī)定溫度就提前計(jì)時(shí)，并及時(shí)采取了補(bǔ)救措施。