藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行） 　　第一章 總　則 　　第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理，規(guī)范GSP的認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條 GSP認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。 　　第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實(shí)施規(guī)劃及GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的互認(rèn)工作。 　　第四條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下稱局認(rèn)證中心）承辦GSP認(rèn)證的具體工作。 　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)申請GSP認(rèn)證企業(yè)的初審和取得GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。 　　第六條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。GSP檢查員聘任和管理的規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。 　　第二章 申請與受理 　　第七條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料： 　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件）； 　?。ǘ┢髽I(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； 　?。ㄈ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表（式樣見附件3）； 　?。ㄋ模┢髽I(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）； 　?。ㄎ澹┢髽I(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5）； 　　（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； 　?。ㄆ撸┢髽I(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 　?。ò耍┢髽I(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。 　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證申請及資料進(jìn)行初審。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)。從收到認(rèn)證申請起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請?zhí)岢龀鯇徱庖姡彶楹细竦纳暾埣百Y料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 　　第九條 國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖姟Ｍ馐芾淼膶⑸暾埣百Y料轉(zhuǎn)送局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門并說明原因。 　　第十條 局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請及資料收到之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對審查不合格或有疑問的，應(yīng)與有關(guān)部門或企業(yè)接洽，限期并按要求補(bǔ)充資料。逾期仍達(dá)不到要求的，報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局駁回申請。 　　第三章 現(xiàn)場檢查 　　第十一條 對通過技術(shù)審查的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 　　第十二條 局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，選派3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》實(shí)施檢查。 　　第十三條 局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。 　　第十四條 對企業(yè)所屬經(jīng)營單位的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例不應(yīng)低于總數(shù)的30％。 　　第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交局認(rèn)證中心。 　　第四章 審批與發(fā)證 　　第十六條 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。 　　第十七條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以公告；對未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 　　第十八條 未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，申請復(fù)查；不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證。 以上是轉(zhuǎn)載的文章 “如果您想購買或代理藥品最好先上相關(guān)網(wǎng)站查一下，我向大家推廣一個(gè)網(wǎng)站，中國虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)http://www.gjxajx.cn...