第一條　根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）的規(guī)定，為規(guī)范進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案工作，制定本規(guī)定。 　　第二條　凡是在國內(nèi)從事進口藥品國內(nèi)銷售代理的進口藥品國內(nèi)銷售代理商，必須按照本規(guī)定要求的程序、時間和需提交的有關(guān)資料辦理備案手續(xù)。 　　進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第五十一條所規(guī)定的直接與國外制藥廠商訂立進口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的代理商，包括總代理、地區(qū)代理等。 　　第三條　進口藥品國內(nèi)銷售代理商必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議２個月內(nèi)辦理備案手續(xù)。 　　第四條　辦理備案手續(xù)，由進口藥品國內(nèi)銷售代理商直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出，不得委托非本企業(yè)人員代為辦理備案手續(xù)。 　　第五條　辦理備案手續(xù)，需提交以下中文文件： 　　（一）企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書（原件和復印件）； 　　（二）加蓋本企業(yè)印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照（復印件）和進口藥品注冊證（原件和復印件）； 　　（三）本企業(yè)與國外制藥廠商簽訂的進口藥品國內(nèi)銷售委托代理協(xié)議及協(xié)議約定的進口藥品的名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格和數(shù)量（原件和復印件）； 　　（四）本企業(yè)詳細通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）、企業(yè)法定代表人姓名、職務； 　　國家藥品監(jiān)督管理局對上述文件審驗后，將原件退還備案企業(yè)，復印件留存?zhèn)洳椤? 　　負責備案的人員，對可能涉及的企業(yè)商業(yè)秘密，負有保密責任。 　　第六條　備案表格由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并統(tǒng)一編排序號。備案登記表中的備案事項如有變更，必須在３０天內(nèi)辦理變更手續(xù)。 　　第七條　辦理變更手續(xù)，可由企業(yè)以加蓋本企業(yè)印章的書面方式告知受理備案的部門。 　　第八條　進口藥品國內(nèi)銷售代理商不履行備案手續(xù)從事進口藥品國內(nèi)銷售代理活動的，藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十五條規(guī)定予以處罰；對備案事項中第１、６、７、８、９、１０、１１項變更，不按時辦理變更手續(xù)的，將根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定處罰。 　　第九條　備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效。備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一份。 　　第十條　本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 以上是轉(zhuǎn)載的文章 “如果您想購買或代理藥品最好先上相關(guān)網(wǎng)站查一下，我向大家推廣一個網(wǎng)站，中國虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)http://www.gjxajx.cn...