各省、自治區、直轄市衛生廳（局）： 為進一步規范甲類大型醫用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，我部制定了《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》，現印發你們，請遵照執行。 各地要參照甲類大型醫用設備配置審批程序，按照行為規范、公正透明、廉潔高效的原則，結合當地實際，細化和完善乙類大型醫用設備配置審批工作制度，進一步規范審批行為，建立健全制約機制，切實加強對配置審批各個環節的管理和監督。各地乙類大型醫用設備配置審批工作制度應報我部備案。 衛生部辦公廳 二〇〇八年一月四日 衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行） 為進一步規范甲類大型醫用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，根據衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）規定，制定本制度。 一、衛生部、國家發展改革委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省（自治區、直轄市）規劃配置數量，并向社會公布。 衛生部依據甲類大型醫用設備配置規劃和相應配置標準，組織全國甲類大型醫用設備配置及更新審批工作。 二、實行大型醫用設備配置專家評審制度。衛生部組織專家開展大型醫用設備規劃配置評審工作，提高大型醫用設備配置及更新工作決策水平。 三、甲類大型醫用設備配置審批程序 （一）申報 1.醫療機構申請配置甲類大型醫用設備，應對設備適用性、先進性和可行性等進行論證，提交申請材料。 申請材料主要包括： （1）甲類大型醫用設備配置申請表（附件1）； （2）甲類大型醫用設備配置可行性研究報告（附件2）； （3）醫療機構執業許可證復印件； （4）申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件）； （5）醫療機構上年度財務報表； （6）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件） 其中，（1）和（2）需同時提交電子版。 2.區域內首次配置單價在500萬元以上的醫用設備， 醫療機構應提供該設備有效性、安全性、經濟性（包括成本構成、診療收費價格和成本－效益分析）詳細情況；若設備為國外引進，醫療機構還應提供該設備國外應用、發展的具體情況。 3.按照屬地化管理原則，申請配置大型醫用設備的醫療機構應通過所在地衛生行政部門逐級申報至省級衛生行政部門。 （二）受理 省級衛生行政部門審核同意后統一報衛生部。衛生部受理甲類大型醫用設備配置申請時間為每年4月和7月，受理后下發《甲類大型醫用設備配置申請受理通知書》（附件3）。 衛生部不受理醫療機構自行送達的申請材料。 （三）論證審批 1.衛生部每年5月和8月組織專家評審。省級衛生行政部門和醫療機構須共同參加論證評審。 論證評審的主要程序為：專家組推舉組長主持論證評審會、省級衛生行政部門介紹本省規劃配置有關情況、醫療機構陳述及答辯、專家評分并提交評審報告。 評審專家實行回避制度，與參評醫療機構存在利害關系的專家應予回避。 根據評審工作需要，衛生部可組織專家對醫療機構進行現場查驗。 2.衛生部綜合專家意見和省級衛生行政部門建議，依據配置規劃，在專家評審工作結束后20個工作日內批復省級衛生行政部門。 20個工作日內不能批復的，經批準可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛生行政部門。 3.配置批復有效期為2年，逾期未裝備的，批復自動失效。醫療機構仍計劃配置該品目大型醫用設備的，需重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜的設備，經專家論證同意，可適當延長批復有效期。 4.衛生部在批復省級衛生行政部門之后5個工作日內向社會公布甲類大型醫用設備配置審批結果。 5.區域內首次配置單價在500萬元以上的醫用設備， 經專家評審通過，給予臨時配置許可，準予醫療機構試用。醫療機構要嚴格執行有關部門按成本核定的診療服務價格。 試用1-2年后，衛生部組織專家進行評估。經專家評估，有效性和安全性高的設備，可列入甲類大型醫用設備管理品 目，編制全國配置規劃；符合配置規劃的，予以正式配置許可。 經評估有效性和安全性不高的設備，經專家論證，延長試用時間或撤銷臨時配置許可。延長試用時間不得超過1年，1年后經專家論證有效性和安全性仍然不高的，撤銷臨時配置許可。 （四）配置許可證印發 1.申請 醫療機構收到配置計劃，按照醫療器械集中采購程序進行采購。設備到貨安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發票復印件、驗收合格證明復印件以及《甲類大型醫用設備信息登記表》（附件4）一并送交省級衛生行政部門審核通過后，轉報衛生部。 2.印發 衛生部制發甲類大型醫用設備配置許可證實行崗位負責制。承辦人填寫《甲類大型醫用設備配置許可證印發審核表》（附件5），核實配置機構批復有關情況和醫療機構相關信息，經復核人審核，處室負責人審簽，司領導簽發后，再印制配置許可證。 審核合格的配置許可證，應在5個工作日內完成印制工作，并通知相關省級衛生行政部門領取。 承辦人負責將許可證發放有關情況進行整理，與其他配置審批材料一起作為重要檔案妥善保管。 四、甲類大型醫用設備更新審批程序 （一）申報 1.醫療機構申請更新甲類大型醫用設備，應認真組織論證，并提交《甲類大型醫用設備更新申請表》（附件6）等相關材料。公立醫療機構須按國有資產管理辦法規定，認真履行固定資產報廢或更新程序，并提交處理意見。 2.按照屬地化管理原則，申請更新設備的醫療機構應通過所在地衛生行政部門逐級上報至衛生部。 （二）論證審批 衛生部自更新申請受理之日起20個工作日內，研究作出是否同意更新的批復。 20個工作日內不能批復的，經批準可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛生行政部門。 根據工作需要，衛生部可組織專家對醫療機構進行論證和現場查驗。 （三）配置許可證印發 醫療機構更新申請獲得批準，并按照醫療器械集中采購程序進行采購、安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發票復印件、驗收合格證明復印件、《甲類大型醫用設備信息登記表》以及原設備的配置許可證原件，一并送交省級衛生行政部門，審核通過后轉報衛生部。 配置許可證印發程序同上。 醫療機構上交的原大型醫用設備配置許可證需作為重要文檔妥善保管。 五、本制度自印發之日起施行。 附件 甲類大型醫用設備配置申請表.doc 配置甲類大型醫用設備可行性研究報告.doc 甲類大型醫用設備配置申請受理通知書.doc 甲類大型醫用設備信息登記表.xls 甲類大型醫用設備配置許可證印發審核表.doc 甲類大型醫用設備更新申請表.doc 甲類大型醫用設備配置審批流程圖.doc