隨著我國藥監(jiān)部門不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的監(jiān)管力度，以及廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范使用藥用輔料意識(shí)的不斷提高，國內(nèi)藥用敷料市場逐步規(guī)范。但不可否認(rèn)的是，在規(guī)范使用藥用輔料問題上，藥品生產(chǎn)企業(yè)還存在著良莠不齊的現(xiàn)象。 “為降低生產(chǎn)成本，制藥企業(yè)完全使用或部分使用沒有批準(zhǔn)文號(hào)、不符合藥用要求的輔料，即直接使用化工原料和化學(xué)試劑進(jìn)行藥品生產(chǎn)的現(xiàn)象依然屢見不鮮。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長宋民憲認(rèn)為，藥品的質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，也不是檢測出來的。由于監(jiān)管部門監(jiān)管的力量有限，如果企業(yè)沒有自律意識(shí)，不管如何加強(qiáng)日常監(jiān)管，也還是會(huì)有漏洞。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門的檢查，購進(jìn)少量的正規(guī)藥用輔料作為應(yīng)急之需，可是在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，卻大量使用沒有批準(zhǔn)文號(hào)、不符合藥用要求的化工原料和化學(xué)試劑。 除了千方百計(jì)逃避監(jiān)管進(jìn)行違法生產(chǎn)外，有些企業(yè)還善于鉆政策的空子，利用相關(guān)法律法規(guī)的不完善，明目張膽地制造劣藥。湖南爾康制藥有限公司副總經(jīng)理王向峰指出，由于各方面的原因，我國對(duì)藥用輔料的監(jiān)管還比較薄弱，有些企業(yè)借口國內(nèi)沒有藥用級(jí)和買不到有文號(hào)的藥用輔料，欺瞞監(jiān)管人員。實(shí)際上多數(shù)常用品種國內(nèi)都有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，這只不過是一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本所找的借口。比如，部分制藥企業(yè)在采購、使用蔗糖時(shí)，直接從食用糖廠購進(jìn)白砂糖，而不使用符合藥用要求的蔗糖，他們口口聲聲說藥監(jiān)部門沒有相應(yīng)的具體要求，或者買不到藥用蔗糖。其實(shí)，明眼人一看就知道，藥用糖比食用糖每噸貴幾百塊錢，有的企業(yè)一年用幾百噸乃至上千噸，用食用糖一年可省幾十萬乃至上百萬元的成本。“這些企業(yè)沒有從藥品生產(chǎn)的安全角度出發(fā)，這是不負(fù)責(zé)任的，對(duì)藥品的安全造成了很大隱患。” 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是系統(tǒng)性的工程。按照GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，同時(shí)還要保證藥用輔料供應(yīng)商相對(duì)固定，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。但遺憾的是，據(jù)記者了解，目前一些企業(yè)對(duì)其輔料供應(yīng)商仍然實(shí)行“寬大政策”，對(duì)供應(yīng)商的有關(guān)資質(zhì)證明，廠房、設(shè)施、設(shè)備條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，供應(yīng)能力以及企業(yè)信譽(yù)等缺乏了解，更談不上什么審計(jì)了。“一些企業(yè)的藥用輔料供應(yīng)商不固定，‘東一棒槌，西一榔頭’，根本無法確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。”王向峰表示，擁有相對(duì)固定的藥用輔料供應(yīng)商，一方面可以減少交易成本；另一方面可以與之建立長期的合作關(guān)系，從而促進(jìn)雙方的良性互動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 在談到如何才能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范使用藥用輔料的問題時(shí)，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長歐陽小蓉強(qiáng)調(diào)，從目前來看，國家并沒有強(qiáng)制對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，就國外對(duì)藥用輔料管理來看也沒有強(qiáng)制性要求。歐陽小蓉認(rèn)為，為了提高國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，應(yīng)淘汰一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，建議國家盡快強(qiáng)制實(shí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥用輔料進(jìn)行認(rèn)證，推廣使用通過認(rèn)證企業(yè)的藥用輔料，從而保證藥品的安全性。 同時(shí)，歐陽小蓉還強(qiáng)調(diào)要發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的作用，制定協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)自律。她指出，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，加之有關(guān)部門對(duì)用化工產(chǎn)品和食品等來做藥用輔料的情形尚未制定十分有效的管理辦法，因此，相關(guān)企業(yè)要從精細(xì)化、專業(yè)化著眼，從藥品質(zhì)量和安全的角度考慮，為藥企提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。除此之外，如有一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)參與協(xié)調(diào)與溝通，或許上述局面會(huì)有所改善。她表示，在目前國家的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系不完善的情況下，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的作用，制定相關(guān)的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，可以部分解決藥用輔料的使用與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的脫節(jié)現(xiàn)象