對大多數(shù)原料藥制造商來說，2007年是豐收的一年，且增長的勢頭還將在2008年持續(xù)下去，這主要得益于新藥早期研發(fā)管線繼續(xù)推動工藝過程開發(fā)服務、臨床前研究和臨床研究所需中間體和活性物質(zhì)需求的增長。對這種需求最強烈的是小型的生物、制藥企業(yè)，由此便產(chǎn)生了對商業(yè)化規(guī)模外包服務的強大需求。 規(guī)模生產(chǎn)外包服務薄弱 上述的需求趨勢在前一階段舉辦的美國國際精細化工展覽會（Informex）上得到了充分的證明。在展會上，如何提供諸如從早期研究階段所需樣品到商業(yè)化供應樣品的“一站式”服務的能力，成為參展企業(yè)共同關(guān)注的話題。雖然合同制造企業(yè)（CMO）對此已經(jīng)有了十分清楚的認識，但是由于新藥獲批的速度減慢，目前外包市場所提供的機會還是集中在研發(fā)的初期階段。 像合同制造組織（CMO）一樣，原料藥外包企業(yè)經(jīng)常會一哄而上地彌補自己提供服務的不足。但在2008年，這種形勢沒有太大的變化。大多數(shù)CMO都開始強調(diào)他們正在強化自己規(guī)模化生產(chǎn)的能力，如固態(tài)化學和手性化學專門技術(shù)、高效能設備等。然而，這些能力是相互關(guān)聯(lián)的，并不能拆分以滿足不同的外包需求。 對進入調(diào)整期的擔憂 盡管2007年到2008年年初，原料藥外包企業(yè)的表現(xiàn)非常搶眼，但是CMO還是認識到了這個行業(yè)存在著衰退的可能。 許多參會企業(yè)都認為，這個行業(yè)還是按照傳統(tǒng)的模式在循環(huán)，連續(xù)上漲4年之后，將進入一個調(diào)整期。這已經(jīng)成為這個行業(yè)普遍擔心的問題，因為目前有一個嚴峻的現(xiàn)實——整個原料藥外包行業(yè)的產(chǎn)能過剩，甚至包括臨床前研究樣品和臨床研究樣品外包產(chǎn)能。 東西方之間架設戰(zhàn)略橋梁 近年來，原料藥研發(fā)和制造的環(huán)境中一個最主要的元素就是在亞洲和歐洲出現(xiàn)的CMO和CRO公司。雖然成本被看作這些公司最主要的優(yōu)勢，但其實際上帶來的戰(zhàn)略性作用卻沒有那么簡單。 一方面，成本優(yōu)勢能在許多方面體現(xiàn)出來，如從人力密集型研發(fā)的角度或者從商業(yè)化的角度來看，這些地區(qū)的工資比較低，對環(huán)境保護的要求比較低。另一方面，對加入原料藥競爭的公司來說，如今，成本的重要性已經(jīng)慢慢削弱，反而是高效化合物、工藝過程中的新技術(shù)或比較貼近客戶的開發(fā)服務，以及知識產(chǎn)權(quán)保護等等，有時候更是需要考慮的。 原料藥外包企業(yè)正在尋求能解決這些成本和非成本問題的戰(zhàn)略決策。例如，2007年將其生物制造和產(chǎn)品開發(fā)業(yè)務出售給瑞士巴塞爾公司之后，康伯司公司（Cambrex Corporation）正在密切關(guān)注原料市場，該公司的目標是價格昂貴的仿制原料和委托生產(chǎn)。由于考慮到公司位于美國和瑞典的生產(chǎn)基地運行成本相對高一點，康伯司公司正在尋找合適的包括管制化合物和高效化合物在內(nèi)的高價原料的服務對象。 與此同時，康伯司公司的管理層也已經(jīng)意識到如果公司不能在客戶委托生產(chǎn)領(lǐng)域保持優(yōu)勢，那么，公司將只有加強早期的研發(fā)服務提供。最近幾年來，公司已經(jīng)和一些長期客戶建立了聯(lián)系。今年1月，該公司收購了位于愛沙尼亞首都塔林的ProSyntest AS公司。ProSyntest成立于1990年，現(xiàn)有25名化學家，擅長于提供早期研發(fā)服務和中試放大的服務，尤其擅長于手性化學和有機金屬化學。收購完成后，該公司將被重新命名為Cambrex Tallinn，同時，康伯司公司將會加大投入增強公司的能力。 康伯司公司收購ProSyntest從以下兩個方面來看比較有利：其一，收購賦予了康伯司公司參與早期研發(fā)服務市場的能力，由于ProSyntest地處愛沙尼亞，具有成本優(yōu)勢，這將能使康伯司公司在與亞洲的外包企業(yè)競爭時，優(yōu)勢更加明顯；其二，這項收購將提升康伯司公司向客戶、尤其是歐洲客戶提供從研發(fā)初期、中試、臨床末期和商業(yè)化生產(chǎn)的服務。 而來自于東方的印度CMO公司正在美國和歐洲開展并購，從而更加接近客戶，和建立自己的技術(shù)基礎。2005年，印度Dishman藥用化學品公司從Solutia公司收購了位于瑞士的Carbogen-Amcis公司。Carbogen-Amcis公司擁有3個瑞士基地和1個英國基地，在色譜、手性分離、高活性化合物擁有較強的能力。據(jù)CEO MarkGriffiths介紹，Carbogen Amcis每年開展的項目超過300個，已經(jīng)為Dishman建立了一個實實在在的商業(yè)化研發(fā)線。事實上，Dishman在印度擁有的商業(yè)化生產(chǎn)能力對Carbogen Amcis來說是一種優(yōu)勢，這將幫助公司贏得合同，沒有商業(yè)化的生產(chǎn)的能力他們在與同行的競爭中不可能獲勝。 同時，其他的一些公司的足跡也正在遍布西方和亞洲，例如AlbanyMolecular Research在美國、東歐、印度和新加坡，NPIL制藥在印度、加拿大和英國，Lonza在瑞士、中國和美國均建立了自己的公司。目前，藥品研究、開發(fā)的網(wǎng)絡和高速增長的市場正圍繞在亞洲和拉丁美洲和美洲、東歐的周圍，種種跡象顯示，CMO行業(yè)全球化的步伐正在加快。 以上是轉(zhuǎn)載的文章 “如果您想購買或代理藥品最好先上相關(guān)網(wǎng)站查一下，我向大家推廣一個網(wǎng)站，中國虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)http://www.gjxajx.cn...