各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕72號）要求，全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作，促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、關(guān)于數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費）問題 （一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務(wù)費由各省（區(qū)、市）局承擔(dān)，在國家局已下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘?jīng)費中列支； （二）麻醉藥品、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費自2008年起由企業(yè)自行支付，已到期欠款企業(yè)應(yīng)盡快補交。 請各省（區(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)。 二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識問題 凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見附件），企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇（A、B、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管、方便公眾查詢，推薦使用樣式B或C）。請各省（區(qū)、市）局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。 三、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)問題 由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓(xùn)已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，國家局委托中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司在北京設(shè)立培訓(xùn)教室，請各省（區(qū)、市）局督促未能參加集中培訓(xùn)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓(xùn)（具體目錄請查詢國家局業(yè)務(wù)專網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）。培訓(xùn)期間的交通、食宿等費用自理。 聯(lián)系單位：中信21世紀(jì)運營中心 聯(lián)系電話：95001111（未開通的區(qū)域使用010-95001111） 電子郵箱：sfdaservice@95001111.com。 四、關(guān)于與《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）銜接問題 凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識的無須備案。 五、關(guān)于包裝問題 根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼，原則上凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應(yīng)賦碼，以方便流通中的掃描識別。 六、關(guān)于查詢方式 各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式，加大宣傳，促進藥品電子監(jiān)管工作的開展。 為便于公眾監(jiān)督，藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式： 電話查詢：95001111 （未開通的區(qū)域使用010-95001111） 短信查詢：106695001111 網(wǎng)站查詢：www.drugadmin.com 七、關(guān)于進度檢查 各省（區(qū)、市）局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查，國家局將適時派專人進行督促檢查。 各省（區(qū)、市）局應(yīng)當(dāng)盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并督促執(zhí)行。 在實施過程中如有問題或建議，請及時反饋。 國家局信息化辦公室 聯(lián) 系 人：王迎利、苑微 聯(lián)系電話：（010）88330305；88331947 傳 真：（010）88331937 電子郵箱：yuanwei@sda.gov.cn 中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司 聯(lián) 系 人：中信21世紀(jì)運營中心 聯(lián)系電話：（010）58259123 傳 真：（010）58259111 電子郵箱：sfdaservice@95001111.com 附件：藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二○○八年九月三日 藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范 1．監(jiān)管碼樣式 為滿足不同形狀包裝的需要，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供三種監(jiān)管碼樣式，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用。 2．技術(shù)參數(shù) 符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001 條碼類型：Code 128C 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字 條碼密度：≥7mils 數(shù)據(jù)長度：20位 條碼高度：≥8mm 3．印刷要求 印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。 印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。 4．質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則 符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003 外觀檢測：條碼印刷無脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。 符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。 符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。