案例： 　　2007年4月28日，A食品藥品監管人員對轄區內某醫院進行監督檢查時，發現該院藥房中有大量自配中藥煎劑，外包裝無藥品相關標示，也無任何處方標示，執法人員對中藥煎劑當場予以查封扣押。經進一步調查取證得知，醫院對各種中藥處方自行命名一個代號并集中煎制，在開藥時，醫師詢問患者是否要醫院代煎，如果患者需要代煎，醫師只需開寫內部協定好的代號，然后藥房根據這一內部處方，把煎制好的中藥煎劑直接發給患者。 　　分歧： 　　在進行案件合議時，執法人員對該醫院上述行為產生了以下三種處理意見： 　　第一種意見認為，醫院的這一行為是一種“代煎”行為，不違法。理由是該院使用中藥煎劑的行為是為了方便患者，醫院只是根據患者病情需要，按照處方將中藥煎好，是醫院提供優質服務的一種有效手段。 　　第二種意見認為，醫院涉嫌無證生產。該醫院自配的中藥煎劑是一種醫療機構制劑，但該醫院未取得《醫療機構制劑許可證》，因此違反了《藥品管理法》第二十三條第一款的規定，應依據該法第七十三條的規定進行處罰。 　　第三種意見認為可按使用假藥處罰。該醫院使用的中藥煎劑未經省級藥品監管部門審批，無制劑批準文號，依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規定按假藥論處，可依照《藥品管理法》第七十四條進行處罰。 　　評析： 　　筆者認為本案的核心有兩個問題：該醫院的行為到底是不是代煎？對該醫院應如何定性處罰？在討論這兩個問題之前，還需明確什么是醫療機構制劑，該中藥煎劑是不是醫療機構制劑？ 　　一、什么是醫療機構制劑？《藥品管理法實施條例》第八十三條規定，醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。在該定義中，主要設置了三條判定標準，一是醫療機構制劑必須是醫療機構根據本單位臨床需要配置并自用的；二是醫療機構制劑必須是固定處方制劑，如果沒有固定處方，就無法批量生產（配制）；三是生產配制的醫療機構制劑必須經相關部門批準。常用的制劑劑型包括湯劑、散劑、丸劑、膏劑、丹劑、酒劑、針劑、片劑等。而本案中所謂的“煎劑”就是湯劑，就是將處方規定的藥物加適量的水煎煮后，去渣取汁的液體制劑。 　　根據《藥品管理法》第二十五條和《藥品管理法實施條例》第二十三條規定，醫療機構配制的制劑，必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門批準并取得制劑批準文號。 　　二、該中藥煎劑是不是醫療機構制劑？醫院的行為是不是代煎中藥？ 　　中藥代煎是近年來快速發展起來的一項藥學服務內容，主要是一些醫院、藥店為方便患者，吸引更多的患者前來就診或購藥而采取的一項便民服務措施。 　　規范的中藥代煎，僅僅是代為煎制，每一位顧客的中藥處方、煎制要求各不相同，代煎的醫院或藥房必須一一分開，防止錯漏或發生配伍禁忌，每煎好一服藥，煎制用的器具都必須認真清洗，醫院或藥房還必須保證煎制的中藥與處方完全一致，防止發錯人。同時，這種代煎，總是先有處方后代為煎制，代煎者必須嚴格按方煎制，現煎現用。 　　就本案中該醫院而言，其所使用的中藥煎劑是按照某一固定處方，批量煎制而成，煎制時并不知道誰會用這個藥，煎好后分成小袋包裝，置于醫院藥房。患者來就診時，醫師根據臨床診斷直接開具相關煎劑代號，患者到藥房憑醫師處方上的煎劑代號直接購買相應煎劑。在這一過程中，患者接觸到的是煎劑代號，不是中藥處方。醫師開具的也不是中藥處方，更談不上根據病情調整處方，大多數門診醫生甚至不知道處方內容是什么，只能根據約定，是什么診斷就用什么煎劑。在患者就診的全過程中，醫生不是根據病情開出中藥處方，而是直接使用相應煎劑。因此，該中藥煎劑實質上就是一種醫療機構制劑，醫院實際是在使用中藥煎劑成品，而不是根據醫生處方“代煎”中藥。 　　三、對醫療機構的行為如何定性處罰？醫療機構的行為從配制和使用兩個不同的角度看，分別違反了《藥品管理法》第二十三條和《藥品管理法實施條例》第六十八條，既涉嫌無證生產，又涉嫌使用假藥。2007年11月7日，國家局答復山西省局《關于醫療機構使用固定處方煎制中藥液定性問題的意見》（食藥監辦〔2007〕220號）的批復中又出現了“生產假藥”的違法定性。“生產假藥”的法律依據與“使用假藥”相同，都是因為該制劑未取得制劑批準文號，應按假藥論處。因此，綜合起來，該醫院的違法行為可以有“無證生產”、“生產假藥”、“使用假藥”三種定性。但按照“一事不再罰”的原則，執法人員只能在這三種定性中選擇一種。 　　首先，無證生產“競合”生產假藥定性。《關于醫療機構使用固定處方煎制中藥液定性問題的意見》的批復中，認為，按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的規定，配制醫療機構制劑應取得《醫療機構制劑許可證》及制劑批準文號。如果醫療機構未取得這兩個批準證明文件即配制制劑并給患者使用，則該行為既違反了《藥品管理法》第二十三條，按《藥品管理法》第七十三條“無證生產(配制)”進行處罰，也符合《藥品管理法》第四十八條規定的“應經批準而未經批準生產按假藥論處”的情形，按照《藥品管理法》第七十四條“生產、銷售假藥”進行處罰，這屬于“法條競合”的情形，可以選擇其中處罰較重的一條規定予以適用。就本案而言，無證生產的處罰顯然較生產假藥處罰重。