國食藥監(jiān)械[2008]518號 2008年09月16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)范性文件進行了清理。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 　　一、自本通知發(fā)布之日起，下列文件予以廢止： 　　（一）關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入審查規(guī)定》實施說明、附件2《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》； 　　（二）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》的通知（國藥器監(jiān)字〔1997〕第280號）； 　　（三）關(guān)于印發(fā)《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)械〔2001〕130號）； 　　（四）關(guān)于對進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補充說明的通知（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）； 　　（五）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（一）的通知（國藥監(jiān)械〔2002〕259號）； 　　（六）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（二）》的通知（國藥監(jiān)械〔2003〕119號）。 　　二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第十五條第一款的規(guī)定，下列醫(yī)療器械可實行進口注冊后補充檢測：X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(PET)、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）、體外沖擊波碎石機、大型彩色超聲波診斷設(shè)備、大型激光治療機、大型X射線診斷設(shè)備、大型全自動生化分析儀、鈷60治療機、伽瑪?shù)丁⑨t(yī)用電子直線加速器、模擬定位機、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 　　三、執(zhí)行國家標準的避孕套產(chǎn)品，申請注冊時可不提供臨床試驗資料。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十六日