2008年我國將會執行一些新的醫藥行業制度和標準，這些制度和標準的改革無疑將會給我國醫藥行業產生重要而深遠的影響。其中重要的政策包括：1.醫療改革；2.新的《藥品注冊管理辦法》開始施行；3.新的《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》開始執行; 4.國家環保總局起草的強制性《制藥工業污染物排放標準》很有可能在08年正式執行。 　　政策執行的影響 國家執行這一系列政策的初衷是改善國民的醫療衛生水平，解決群眾“看病難，看病貴”的實際問題。國家采用的手段是提高整個行業的進入標準，將一些不規范和沒有達到標準的企業淘汰出局。因為未達標準的企業大部分都是中小企業，這些措施的執行將會在客觀上將必將使行業內規范的企業脫穎而出，行業的集中度將進一步的提高。 　　化學制藥行業展望 化學制藥行業中的化學制劑和化學原料藥行業都在07年1-3季度實現了高速的增長。預計08年隨著我國醫療保障制度的進一步完善，化學制劑藥品的需求將會進一步擴大化學制劑藥有望保持高速增長的態勢。從政策各方面的限制來看，產業的增長將體現在行業領先的企業增長中，行業中的大部分中小企業由于受到政策的種種限制，將無法享受行業的高增長，強烈看好化學制劑行業龍頭公司。化學原料藥企業由于《制藥工業污染物排放標準》將會面臨巨大的挑戰，預計所有企業的環保成本將會上升，同時行業的進入門坎將會進一步提高，行業面臨“洗牌”，建議觀望。 　　醫藥流通行業展望 醫藥流通行業的變革一直在逐步的進行，預計醫藥衛生體制的改革與醫療保障制度的改革對醫藥流通行業影響巨大。社區和農村醫療機構的興起，將使更多藥品通過第三終端到達患者。同時醫院改變“以藥養醫”的體制，將會給整個醫藥流通領域帶來變局。 　　預計在醫藥流通行業改革的過程中，醫藥批發企業和醫藥零售企業的集中度也會逐漸的提高，看好醫藥流通行業龍頭企業。 08年我國醫藥行業重要政策 醫療改革 目前醫療改革的具體方案還正在討論，具體還沒有推出的時間表，預計08年將會提出改革的綱要，在今后3-5年內按照綱要的要求逐步進行改革。***報告涉及醫療衛生事業的種種提法被認為是醫改的前奏。這次報告關于醫療衛生的內容中有一個堅持、兩個強化、三個重點、四個分開：一個堅持是突出強調公共醫療的公益性質；兩個強化是政府投入和責任、覆蓋全社會的衛生服務體系；三個重點是預防為重、農村為重、中西醫并重；四個分開是政事、管辦、醫藥、營利與非營利分開。根據已知的消息來看，具體的改革步驟是將各個環節改革綜合推進，具體來說就是“三改”并舉：醫療衛生體制改革、醫療保障改革、藥品流通體制改革配套推進。 　　醫療衛生體制改革主要針對的是目前我國醫院“以藥養醫”的生存模式以及醫療資源過分向大型醫院集中的現象。2007年11月11日在中山召開的第四屆“中國醫院發展論壇”中，衛生部官員談到對于醫藥分開的問題不是簡單地不讓醫院賣藥，其目的是切斷醫療機構和醫藥企業之間經濟利益的關系，完善醫療補償制度。未來醫改方案有可能改變以往補貼“供方”即醫療機構的做法，轉而補貼“需方”即患者，推進資源合理配置；對于醫療資源過分向大型醫院集中的問題，預計國家將會加強社區醫院和農村醫療機構的診療水平，對于這些醫療機構國家也將出臺相應的政策。例如2007年11月16日起，部分通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區和農村基本用藥的產品正式批準上市。這次確定的城市社區和農村基本用藥定點生產企業共十家，涉及18個品種。這些品種實行統一價格、統一標識。按照國務院有關部門的要求，這些品種將通過減少流通環節、直接配送等方式送到社區和農村。 　　醫療保障改革的首要任務是為城鄉所有居民提供基本醫療和公共衛生服務，能夠盡快使城鄉所有居民都能夠參加多種形式的醫療保障。全民醫保依賴于三大保險制度的建立，即城鎮職工基本醫療保險制度、城鎮居民基本醫療保險制度和新型農村合作醫療制度（新農合）。城鎮職工基本醫療保險制度在1998年以來已經基本建立，參保人數已經超過1.6億人；新農合從2003年開始試點，2007年9月5日衛生部部長陳竺表示，到2007年底，新農合將覆蓋80%的縣，2008年將覆蓋全國；城鎮居民基本醫療保險制度在07年7月開始試點，2008年將開始擴大試點，2009年試點城市將達到80%以上，2010年將覆蓋所有城鎮居民。從這點來看，政府無疑將會在醫療保障體制的建立中加大投入，這無疑將會使化學制劑生產企業受益。由于國家保障改革優先保障了居民“看大病”的醫療需求，因此對于制造大病需求藥品的化學制劑企業將會得到更大的益處。以制造抗腫瘤藥品為主導產品的恒瑞醫藥（600276）2007年1-3季度的營業收入同比增加了33%，凈利潤同比增加了近60%，營業收入和凈利潤的增長與往年相比都出現了加速增長的現象。 　　藥品流通體制改革主要涉及生產企業和最終的藥品零售企業之間藥品流通方式和環節的改變。最早的醫藥流通體制的改革是1999年底原國家經貿委發的《醫藥流通體制改革指導意見》，民營資本進入本是國企壟斷的醫藥流通領域給這個行業帶來了巨大的生機，但同時也造成了醫藥流通領域的混亂。國家為了減少醫藥流通領域的混亂局面，分別出臺了藥品集中招標采購，規范藥品流通企業實施GSP認證等政策。目前我國醫藥消費的三個終端分別是醫院、藥店和社區和農村等第三終端，還包括少數幾個大型的批發企業以及為數眾多的小型批發企業，預計醫院這個零售終端的改革對醫藥流通領域的影響最大。07年4月開始，南京的200多家醫院實行了藥房托管模式，醫藥公司將全面負責這些醫院藥房的經營和管理，和醫院進行利潤分成。同時社區和同村醫院的興起，將使更多藥品從第三終端到達患者。 新的《藥品注冊管理辦法》開始執行 2007年7月11日，國家食品藥品監督管理局發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，并且在2007年10月1日起開始正式施行。與舊的《藥品注冊管理辦法》相比，新的《藥品注冊管理辦法》首先增加了整個藥品審批流程的透明度，減少了審批環節可能出現的權力尋租；其次嚴格了新藥的界定標準，以前更改劑型、更改包裝、更改規格的方法將不被認定為新藥，將真正具有技術含量的新藥與沒有創新的藥品分離開來；最后新辦法還加強了對申報資料真實性的審查力度，確保制藥企業提供的資料和樣品是真實的。新辦法的實施將會使我國一些真正具有技術研發實力的制藥企業從中受益。 　　新的《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》開始執行 《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》自1999年11月頒布實施以來，我國藥品GMP認證工作經歷了制藥行業歷史中最重要的變革期，一大批設備落后、管理水平差的企業退出了市場。通過認證，大幅度提高了制藥行業的準入標準，在一定程度上遏制了低水平重復建設，使我國藥品生產進入了規范化管理時代，為公眾用藥安全建立了保障機制。但是，隨著藥品監管工作的深入，藥品GMP認證評定標準在實施過程中暴露出檢查員自由裁量權大、缺少對被認證企業弄虛作假行為的制約、關鍵項目的設置重硬件輕軟件、與藥品注冊管理要求不相匹配等問題。 　　針對GMP標準中存在的種種漏洞，2007年10月29日國家食品藥品監管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。 　　新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目（條款號前加“*”）由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管，確保藥品質量。新標準中主要體現了三大亮點： 　　1．按照原來的《標準》，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。同時，為有效制止藥品生產企業在GMP認證中存在的弄虛作假行為，新《標準》規定，“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄”。 　　2．在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目。增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”、“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”、“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。同時，新《標準》還強調了質量管理部門的獨立性，賦予了質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”等內容。 　　3．新《標準》還強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。 　　新標準的出臺將使藥品生產的過程受到更加嚴格的監督，一些不符合標準的中小制藥企業將會被淘汰，預計產業的集中度將會進一步的提高。 《制藥工業污染物排放標準》的實施 2007年10月23日，國家環保總局正式頒布了《制藥工業污染物排放標準》征求意見稿，這是國家首次專門針對制藥工業污水排放發布的標準，為國家強制性標準。此系列標準共分6大類，分別是發酵類、化學合成類、提取類、中藥類、生物工程類和混裝制劑類。新政策提高了現行污染物的排放標準，要求新建制藥企業必須按新標準設計和生產，老企業則在3年過渡期內完成整改。目前國內大部分原料藥廠執行的都是之前環保總局發布的《污水綜合排放標準》中的二級標準，而此次專門針對醫藥行業的標準則嚴格得多。如COD(化學需氧量)排放標準，其限值由300，提高到150。《意見稿》標準有些部分甚至高于美國標準。如發酵類企業的COD、BOD和總氰化物排放標準值均嚴于美國標