醫(yī)藥新聞網(wǎng)訊 為了加強藥品打假力度，藥監(jiān)局日前開始嘗試使用新藥審批的第三方驗證方式。一位藥監(jiān)局官員向記者透露，這是他們首次嘗試結(jié)合現(xiàn)場核查及委托第三方驗證對新藥進行審評。(《第一財經(jīng)日報》10月4日) 　　自國家藥監(jiān)督局頂級官員鄭筱萸受到嚴懲后，國家藥品監(jiān)督尤其是審批環(huán)節(jié)，出臺一系列公共政策。無論是去年10月份實施的《藥品注冊管理辦法》，還是今年9份新推行的藥品審批新通道，以及現(xiàn)在新藥審批第三方驗證，其主要目的是想改變藥品審批亂象，使藥品審批早日步入正軌。 　　特別是即將嘗試的新藥審批第三方驗證模式，不僅能保障藥品審批的公正、公平和客觀，有效杜絕新藥申報中的弄虛作假，及時排除藥品重大安全隱患，也能控制低水平重復(fù)申報的注冊品種。 　　然而，盡管新藥審批第三方驗證模式具有很強的推廣價值，但筆者注意到，這種新監(jiān)管模式在很大程度上是處于藥品企業(yè)的無形壓力下，更多地摻雜進企業(yè)的利益考量，被迫亮相于世的。正如海正藥業(yè)副總經(jīng)理朱康勤所言，現(xiàn)在新藥審評超時嚴重，制藥企業(yè)對此意見都比較大，引入第三方驗證，能加快新藥注冊速度，對于企業(yè)新藥及時通過審評、早日上市會起到積極作用。 　　一直以來，我國的藥品審批效率，堪稱世界一流。數(shù)據(jù)顯示，僅2004年國家藥監(jiān)局便受理了10009種新藥報批，同期美國藥監(jiān)局受理新藥報批數(shù)量僅148種。而這10009例“新藥申請”中，沒有一個是真正的新藥即新化學(xué)實體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或用法方面做了一定的變更。 　　令人遺憾的是，國家藥品監(jiān)督高官倒臺后，雖然藥品審批數(shù)量同比下降很多，但也國外相比，其效率仍是驚人的。據(jù)統(tǒng)計，最近一年來，國家藥品審批中心共受理新藥注冊申請553個，仿制藥注冊申請825個，生物制品注冊申請225個。與國內(nèi)監(jiān)督審批體制相仿的美國相比(每年藥監(jiān)局受新藥報批僅有100多種左右)，數(shù)量依然龐大。 　　我們不否認我國醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)的蓬勃發(fā)展，但我們疑惑和不解的是，美國食品與藥品管理局(FDA)通常需要6到8年的時間才能完成對某種新藥的審批全過程，而我國藥品監(jiān)管部門則顯得“效率極高”———只需1年左右時間就可完成審批。這種審批高效率的背后，不僅會給權(quán)力尋租制造機會，更反映了我們審批標準仍不嚴肅，起點太低。 　　據(jù)國家藥監(jiān)高官透露的最新消息顯示，現(xiàn)在國家正對已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種，開始了集中審評工作，這些將要審評的藥品高達2.5萬種。筆者擔(dān)心的是，隨著新藥審批第三方驗證模式的面世，很可能進入新一輪藥品審批“大躍進”，每年數(shù)萬種新藥審批效率又會再一次出現(xiàn)。 　　可以想見的是，藥品審批高效率的重演，可能會加促藥品換個新品名隨意漲價，侵害患者的切身利益。前幾年，國家發(fā)改委連續(xù)對藥品實施20多次降價，之所以老百姓沒感覺得到實惠，最根本的原因是在藥品審批速度和效率上出現(xiàn)了問題。因此，筆者作為一名國內(nèi)普通民眾，現(xiàn)在鄭重地呼吁———為了人民利益，請千萬別再提高審批速度了。 （來源：燕趙都市報）