第一章　總　　則 第一條　為規范預防接種異常反應鑒定工作,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫療事故處理條例》的規定,制定本辦法。 第二條　預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。 第三條　受種者或者監護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的,適用本辦法。 預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規范》進行。 因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進行醫療事故技術鑒定的,按照醫療事故技術鑒定辦法辦理。 對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的,按照《藥品管理法》的規定,向藥品監督管理部門申請處理。 第四條　預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學態度,做到事實清楚、定性準確。 第五條　預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責。 第二章　鑒定專家庫 第六條　省、自治區、直轄市醫學會建立預防接種異常反應鑒定專家庫,為省級、設區的市級醫學會的預防接種異常反應鑒定提供專家。專家庫由臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法醫等相關學科的專家組成,并依據相關學科設置專業組。 醫學會可以根據預防接種異常反應鑒定的實際情況,對專家庫學科專業組予以適當增減,對專家庫成員進行調整。 第七條　具備下列條件的醫藥衛生等專業技術人員可以作為專家庫候選人: (一)有良好的業務素質和執業品德; (二)受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研等機構并擔任相應專業高級技術職務3年以上; (三)流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經驗;藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經驗; (四)健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。 符合前款(一)、(四)項規定條件并具備高級技術職務任職資格的法醫可以受聘進入專家庫。 省、自治區、直轄市醫學會原則上聘請本行政區域內的專家進入專家庫;當本行政區域內的專家不能滿足建立專家庫需要時,可以聘請本行政區域外的專家進入專家庫。 第八條　醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研機構、醫藥衛生專業學會應當按照醫學會要求,推薦專家庫候選人;符合條件的個人經所在單位同意后也可以直接向組建專家庫的醫學會申請進入專家庫。 醫學會對專家庫成員候選人進行審核。審核合格的,予以聘任,并發給中華醫學會統一格式的聘書和證件。 第九條　專家庫成員聘用期為4年。在聘用期間出現下列情形之一的,醫學會根據實際情況及時進行調整: (一)因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的; (二)變更受聘單位或者被解聘的; (三)不具備完全民事行為能力的; (四)受刑事處罰的; (五)違反鑒定工作紀律,情節嚴重的; (六)省級以上衛生行政部門和藥品監督管理部門規定的其他情形。 聘用期滿需繼續聘用的,由原聘醫學會重新審核、聘用。 第三章　申請與受理 第十條　各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告,應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。