第一步 法制化監(jiān)管起步 第二步建立完善藥監(jiān)體制和機制第三步風險管理成為藥監(jiān)發(fā)展方向 黨的十一屆三中全會以來，我國經濟建設的戰(zhàn)略部署大體分三步走。為適應醫(yī)藥經濟發(fā)展的要求，藥品監(jiān)管也出現(xiàn)了三步走的變化歷程。 第一步 法制化監(jiān)管起步 在上個世紀八十年代初期到九十年代初，特別是經過十年動亂以后,國內缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象十分嚴重,醫(yī)藥工業(yè)的起點比較低，這一時期醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出賣方市場,醫(yī)藥企業(yè)的經濟效益普遍較好，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展十分迅速。隨著藥品數量、藥品產量的增加，為達到有序監(jiān)管，我國于1984年制定了第一部《藥品管理法》。這是我國較早制定的經濟法律之一，也是新中國成立后我國第一次把藥品的生產、經營活動與對藥品的監(jiān)管活動納入法制化軌道，表明我們黨和政府對藥品工作的重視和關心。 第二步 建立完善藥監(jiān)體制和機制 在上個世紀九十年代初到九十年代中后期,經過前十年的高速增長,我國醫(yī)藥工業(yè)的結構性問題逐漸暴露出來。主要表現(xiàn)在國內醫(yī)藥企業(yè)在低水平上重復建設,許多產品出現(xiàn)結構性過剩,進口藥品憑借高回扣等競爭手段搶占國內市場，醫(yī)院依靠“醫(yī)藥合一”的壟斷經營模式侵占藥品生產和藥品經營企業(yè)利潤等,再加上這一時期國際市場上作為我國藥品出口大宗的傳統(tǒng)原料藥的價格持續(xù)走低,醫(yī)藥生產企業(yè)的經濟效益出現(xiàn)了較大的滑坡。此時，藥品生產質量管理水平不高，藥品質量狀況令人擔心，假劣藥品屢禁不止等，藥品監(jiān)管的任務和形勢發(fā)生了巨大的變化，原來的藥品監(jiān)管體制與機制不能適應新形勢需要。從1999年開始，我國形成了全國省以下垂直監(jiān)管的藥監(jiān)體制，并重新修訂《藥品管理法》。該法規(guī)定了藥品生產、經營和進口的行政許可制度；全國實行統(tǒng)一的國家藥品標準制度；在藥品研制、生產、經營各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應質量管理規(guī)范制度；生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經法定的藥品檢驗機構檢驗合格后方可銷售的制度；在對藥品進行審批時對直接接觸藥品的包裝材料一并審批的制度；藥品包裝和標識必須符合法定要求的制度；對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理的制度；對處方藥和非處