藥監局擬修訂藥品不良反應監管辦法
中國虎網 2008/11/7 0:00:00 來源:
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醫藥新聞網訊 國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛6日在例行新聞發布會上表示,國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法,進一步突出企業在藥品不良反應上報方面的責任。
顏江瑛說,2004年國家食品藥品監管局與衛生部一起發布了藥品不良反應監測管理辦法,規定衛生行政部門和食品藥品監督管理部門,包括醫院、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療部門等,發現藥品不良反應應及時上報。但在現實操作中,藥品生產企業和經營企業對不良反應上報的積極性不如醫療部門。
“這跟我們國家就診就醫的醫療環境有關。”顏江瑛說,因為病人大部分時間是在醫院里用藥和就診,80%的藥品是在醫院里使用,20%是在藥房、藥店里使用,病人發生不良反應,也往往先去報告就診的醫生,因此,我國90%以上的不良反應報告來源于醫院。
她表示,在其他國家,比如美國,企業的藥品不良反應的報告率是非常高的,因為企業要對上市藥品進行監測,根據從醫院收集的信息,及時調整產品,或者根據不良反應報告研究生產工藝。
“企業上報不良反應會及時指導所產藥品是不是工藝上有問題,真正體現企業是第一責任人。”顏江瑛說,國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法,鼓勵企業積極主動地上報不良反應,把企業的責任進一步突出出來。(新華社電)
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