世界衛生組織將每年的11月14日定為“世界糖尿病日”，這足見國際公眾社會對糖尿病這兇猛殺手的高度重視。近20年來，我國糖尿病發病率增長了5倍多，是全球糖尿病增長最快的國家之一。龐大的消費群體，使治療用藥市場迅速擴容。隨著Januvia、Byetta等糖尿病新藥的相繼入市以及臨床治療觀念的轉變，今后糖尿病口服用藥的市場格局將被改寫 目前全世界已有2.46億糖尿病患者，預計至2025年將達到3.80億人，而其中新增加的患者將大部分出自發展中國家。因此，糖尿病已成為全世界密切關注的健康問題。 2004年以來，全球糖尿病用藥市場處于穩定增長態勢，年增長率超過10%；2007年的市場規模為241億美元，較2006年增長了13.70%，在全球藥品市場排第5位。目前全球糖尿病藥物中，口服藥所占的比例略高于胰島素類似藥物，2007年約占60%。 新品命運多舛 目前糖尿病藥物市場大致可分為兩部分：一是胰島素，主要生產商為丹麥的諾和諾德，2005年各種胰島素銷售合計約為80億美元；二是非胰島素藥物，主要的制藥商為葛蘭素史克、Takeda、禮來、默沙東和輝瑞。以干細胞為基礎的糖尿病治療方法還沒有進入臨床研究。 自從輝瑞公司的吸入型胰島素Exubera于2006年獲批在美國和歐洲上市后，成為唯一不需要注射的胰島素。分析家和投資人曾對其上市充滿希望。然而，該藥上市后卻好景不長，銷售慘淡。2007年前9個月，吸入型胰島素實現的銷售額僅為1200萬美元，輝瑞只好忍痛割愛，宣布將承擔28億美元的相關費用后放棄該產品。 同時，其他正在進行Ⅲ期臨床研究的產品，如諾和諾德、MannKind公司的產品以及禮來與Alkermes合作開發的在研吸入胰島素產品并未因輝瑞遭遇滑鐵盧而銷聲匿跡，這些產品正在進行后期臨床試驗，這無疑重新給市場增添了信心。但最終的境況如何，還有待市場考驗。 另一個典型的個案就是“文迪雅事件”。2007年5月，英國醫學報告薈萃分析研究發布了一項驚動醫藥界的結論：文迪雅有可能使2型糖尿病患者發生心肌梗塞的幾率大幅提高。而由于此前文迪雅已經為全球廣泛接受，因此，“文迪雅事件”成為繼關節炎藥萬絡之后的美國又一重大藥品安全性事件。據統計，自1999年上市以來，全球使用文迪雅的約有600萬人，其中，美國就有100萬人；2006年，文迪雅在美國的銷售額達到22億美元，處方量為1300萬張。雖然美國FDA顧問委員會最近已經確定羅格列酮可能有增加服用者罹患心血管疾病的風險，但仍建議文迪雅可繼續上市銷售，同時要求在產品標簽上增加新的藥物安全性警示。顧問委員會認為，根據現有資料，文迪雅確實存在可能引起心血管事件的風險，然而，目前的臨床研究資料尚不全面，FDA需要更多的資料作進一步評估。