□南開大學法學院 宋華琳 隨著時間的推移，1984年頒布的《藥品管理法》逐漸暴露出諸多不足。這部法律對某些名詞術語和具體內容的界定過于概括，法律責任部分的規定也較為粗疏，加之市場經濟體制下許多新問題的出現，行政執法主體的變化，行政相對人身份的多元化，相關法律法規的修改，都要求對《藥品管理法》進行必要的修訂。 1994年，187名全國人大代表提出6件修改《藥品管理法》的議案，1995年有2件修改議案，1997年又有64名人大代表提出修改這部法律的議案。1994年7月，第38次總理辦公會提出對《藥品管理法》進行修改，當時明確由衛生部牽頭，其他部門協助。會后，衛生部、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局都開展了調查研究、收集資料等基礎工作，并形成了《藥品管理法》（修訂草案第一稿）。但由于當時的歷史條件，難以處理法律修改過程中所涉及的體制問題，修訂進展也較為緩慢。 1998年開始的藥品監督管理體制改革，所依據的是“三定”方案而非成文的法律，這很難讓行政相對人和相關部門對此信服。國家藥品監督管理局成立伊始，于1998年9月向國務院遞交了《關于藥品監督管理的法律、行政法規執法主體變更的緊急請示》，而國務院法制辦在《對〈關于藥品監督管理的法律、行政法規執法主體變更的緊急請示〉的復函》中，指出“三定”中已明確國家藥品監督管理局行使《藥品管理法》等法律、行政法規規定的藥品監督管理職能，根據《憲法》第89條第3項國務院可以“規定各部和各委員會的任務和職責”的職權，“國家藥品監管局可以依據‘三定’規定，履行藥品監督管理職責”，并提出在《藥品管理法》修改中將執法主體改變，同時明確在地方新的藥品監督管理機構組建之前，執法主體暫時不做改變。 隨即，1998年10月和11月，國家藥品監督管理局向全國人大和全國政協匯報了《藥品管理法》修改工作思路，1998年11月制定了修改《藥品管理法》工作方案，并于1998年12月上旬成立了修改工作領導小組，組建了由國家藥品監督管理局和部分省級醫藥、藥政部門人員組成的修改工作小組。在修改過程中，廣泛征求了各界意見，僅對從1998年12月至1999年5月的不完全統計，共召集座談會39次， 836人次參加了會議，整理討論意見近千條。國家藥品監督管理局先后于1998年12月上旬、1999年1月中旬、1999年2月形成《藥品管理法》修訂草案第二稿、第三稿、第四稿，1999年4月形成《藥品管理法》修訂草案第六稿送交局務會議討論，1999年6月底送交國務院法制辦（修訂送審稿），《國務院1999立法工作安排》中也專門提到抓緊起草《藥品管理法》（修訂草案），“條件成熟時，適時提請全國人大常委會審議”。 修訂后的《藥品管理法》由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共分10章106條，該法明確了藥品監督管理部門的執法主體地位；統一了對新開辦藥品生產、經營企業的審批，將過去的“兩道審批、兩證一照”改為“一道審批（藥品監督管理部門審批）、一證（藥品生產、經營許可證）一照（營業執照）”；統一了藥品審批權限，取消了地方對生產藥品的審批權，取消了地方標準，將中藥材、中藥飲片納入規范化管理的軌道；增加了藥品監督管理執法行政強制措施，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰和打擊力度，完善了法律責任制度和行政執法手段；吸納了改革開放以來我國藥品監督管理工作行之有效的規定和做法，規定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應報告制度等。