2001年后，國家食品藥品監督管理局根據《仿制藥品審批辦法》有關規定明確對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理。在日前召開的“第二屆中國藥用輔料規范使用論壇”上，首次出現了膠囊企業的身影，蘇州膠囊有限公司副總經理李正達還在論壇上做了題為“空心膠囊新材料的開發與應用”的演講。他指出，膠囊劑是一種古老的劑型，明膠作為膠囊的材料具有很大優勢，但是傳統明膠存在一些問題，近年來膠囊新材料的開發和應用進展迅速，在開發膠囊劑時應該根據不同膠囊材料的特點選擇合適的產品。 　　據介紹，公元前1500年已有膠囊劑，1730年已經有了松節油膠囊的記載，1834年世界上首個藥用明膠空心膠囊申請專利，隨后，空心膠囊機械化生產成為膠囊發展史上的里程碑。長期以來，明膠一直是空心膠囊的主要原料，具有一些天然的優勢：首先是原料來源廣泛，動物皮、骨等都可作為其原料；其次是成膜性能優秀，明膠膜的機械性能、溶膠與凝膠可逆轉的物理性能等都有很好的表現。另外，明膠符合藥用要求，它是用動物皮、骨、筋腱中的膠原質經部分水解后，提純而獲得的蛋白質制品，人體易于吸收，同時它含多種氨基酸，富有營養，制成膠囊后外觀亮麗，易于吞服。但是，傳統明膠材料也存在一定的問題，比如它來源于哺乳動物，有攜帶瘋牛病毒的風險，而且含水量較高（12.5-17.5%），對溫度和濕度敏感，還有可能產生交聯反應。所謂的交聯反應是指明膠在一定的條件下，氨基酸分子發生反應，形成具有一定交聯密度且高度溶脹的網絡結構。高濕度、高溫度、接觸醛類、紫外線等都可能催化交聯反應。交聯后的明膠在水中不易溶解，會影響膠囊劑的崩解與溶出。 　　近年來，新的膠囊材料不斷出現，主要有魚明膠和一些聚合物。李正達介紹說，魚明膠來源于深海魚類的皮，無臭無味，沒有攜帶瘋牛病病毒的風險。市場上用魚明膠做空心膠囊的產品有天然魚油、螺旋藻、天然魚油、纖維素等。聚合物主要包括羥丙甲纖維素和普魯蘭多糖。明膠、羥丙甲纖維素、普魯蘭多糖空心膠囊比較起來，在外觀、含水量、脆碎度、透氧率、上機表現、化學穩定性等方面各有特點。羥丙甲纖維素無臭無味，為白色或乳白色纖維狀或顆粒狀粉末，來源于棉絨或木漿，溶于冷水，幾乎不溶于無水乙醇等有機溶劑。美國FDA在《非活性組分指南》中規定其可以用于眼科制劑、口服膠囊劑、混懸劑等。中國衛生部1997批準其為食品添加劑，同時，它還被多國藥典作為藥用輔料收載，可以作為包衣材料、穩定劑、增黏劑等，廣泛應用于口服制劑及局部制劑。羥丙甲纖維素空心膠囊的優勢明顯，它來源植物，無攜帶瘋牛病病毒風險，囊殼含水量低且無脆碎，對儲運環境要求較低；更重要的是化學性質穩定，無交聯反應，膜附著性好，更適合于包衣。現在市場上有很多成功的應用實例，如天然草本植物膠囊、濃縮草本植物膠囊、金力寶植物膠囊等。普魯蘭多糖是無色、無味無臭的高分子物質，其由淀粉或糖類發酵制成，它易溶于水，不溶于有機溶劑，2006年中國衛生部批準其為食品添加劑，歐盟以及澳大利亞、加拿大也先后批準其為食品添加劑。普魯蘭多糖空心膠囊的某些性質與明膠膠囊相近，它屬于植物源性，透氧率極低，可有效保護易氧化的充填物，而且化學性質穩定，無交聯反應。日本一家企業在近兩年內便上市了140個應用普魯蘭多糖空心膠囊的產品。 　　在談到膠囊市場的發展趨勢時，李正達指出，2007年，在全球空心膠囊市場中明膠膠囊銷售量為3500億粒，占94%，新材料產品的銷售量為210億粒，占6%。明膠膠囊仍然有光明的前景，明膠的特性使其難于被完全取代，再者是因為已有的產品變更注冊不容易，特別是處方藥和非處方藥產品。非明膠膠囊的使用在未來的5至10年中將在全球快速增長，市場總額將會擴大，例如羥丙甲纖維素空心膠囊由于依靠其低水分含量，高穩定性，同時還受到素食消費者逐漸增多的影響，它的年增長率已經超過25%。