生意社3月4日訊　近年來，為了保護環境，很多國家相繼出臺機電產品原廠回收利用法規。從醫療設備在現代社會中的地位和作用，以及加強醫療資源的配置與管理的角度來看，有選擇地進行醫療設備的原廠翻新再造，是有利于環境保護、有利于循環經濟和節約型社會建設的手段。然而，原廠回收翻新再造的醫療設備市場能否開放，可行性和前景如何？業內對此存在爭議。在本文中，中國醫學裝備協會秘書長白知朋系統地介紹了醫療設備原廠回收翻新再造的優勢和可行性，對相關管理部門和企業提出了許多有參考價值的建議，值得業界關注。 　　理性看原廠翻新再造 　　一提起醫療設備的原廠翻新再造，很多人不免聯想到在上世紀90年代，一些不法分子把國外醫院的“洋垃圾”販運到國內，以次充好、騙取錢財、坑害老百姓，造成了市場的混亂，產生了很壞影響的事件。但是，“原廠翻新再造”與這些帶來諸多問題的“二手醫療設備”有著本質的不同。 　　對于醫療設備的原廠翻新再造，人們最為擔心的是翻新再造后設備的安全性和有效性。近年來，很多國家已出臺機電產品原廠回收利用法規。根據相關要求，醫療設備的翻新再造需要在ISO9000認證的工廠及質量保證體系下進行。其具體工序包括：一是確認是本廠生產的設備，派出經驗豐富的工程師，對拆裝前現場做詳細記錄。在拆裝過程中，按規程和次序盡可能地保持各部件的最佳當前狀態。二是在各部件運回廠后，由專業技術人員對每件部件進行全面透徹的質量檢驗，分析、記錄機器耗損狀況，對符合翻新再造條件的設備，在進行充分消毒和清潔后，將其解體至零部件或組件狀態，對于可利用的部件（如設備支架、外蓋、底板等），由醫療修復車間對其進行檢驗、整修，隨后進行噴漆、烤漆。對于有壽命要求或特殊意義的重要部件，例如CT機的X線球管、滑環、碳刷等部件，無論其損耗到什么程度，是否損壞，都必須將其更換為全新的部件。三是在翻新設備組裝完畢后，工程技術人員要對所有電器部件和機械部件按照技術指標要求進行嚴格的調試。在翻新再造過程中，每一個步驟都必須有即時的詳細記錄，以便對該設備的維修和故障進行判斷。最后，翻新再造的設備要通過與新產品相同的各項性能測試，并通過國家藥品監管部門的注冊登記和質量監管，完全達到注冊標準的設備方可出廠。此外，翻新再造設備享有與新產品一樣的售后服務，并可根據用戶需求，實現軟件及硬件的升級需求。 　　具體來說，原廠翻新再造本廠生產的醫療設備的優勢在于四點：首先，翻新再造的醫療設備有完整的技術資料，如結構圖、電路圖、各項技術指標等，有或容易準備所需的零配件和元器件，有熟悉設備的工程師等技術人員，有嚴格的工作程序。其次，醫療設備作為醫療衛生事業的重要資源，開展醫療設備的原廠回收，進而有選擇性地翻新再造，充分發揮其效能作用，有利于建設節約型社會。第三，減量化、再利用、再循環，是循環經濟最重要的操作原則，而醫療設備的原廠回收翻新再造，符合循環經濟的方針和原則，有利于循環經濟的發展。第四，目前，我國不少醫院尤其是大醫院淘汰的醫療設備已在倉庫里“沉睡”了十幾年甚至幾十年，有的被露天堆放。久而久之，這些設備泄漏的有害物質對環境造成了污染。目前，處理醫院淘汰的醫療設備，已經成為我國醫療事業的一大負擔。而對醫療設備有選擇地進行原廠翻新再造，有利于保護環境。 　　此外，從醫療設備配置與應用的角度來看，原廠翻新再造符合效率與公平相結合的原則，有利于實現人人享有基本公共衛生服務，做到公平與效率并重。同時，這樣做可以降低非直接成本，使醫療機構能夠以同樣的價格，購置到能級較高、質量較好、效果強的醫學裝備。因此，醫療設備由原廠回收、篩選后進行翻新再造，有利于醫藥衛生事業的可持續發展，符合科學發展觀，是利國利民的一件好事。 　　企業應加深認識 　　據有關部門統計，2004年，全球翻新再造醫療設備市場達12億美元，而且，近年來，該市場正在以每年10%的速度增長。目前，翻新再造醫療設備市場已占全球醫療設備市場的5%～7%。 　　對于醫學設備的翻新再造，各國持不同態度。2002年，美國商務部發布的《全美舊（二手和翻新）醫療設備進口法規》中提到，根據99個國家和貿易區的資料，目前全球79%的國家和地區允許進口二手和翻新醫療設備，有16%的國家有條件地允許進口二手和翻新醫療設備，而有5%的國家（包括中國）和地區明令禁止進口和銷售二手和翻新醫用設備。 　　2005年9月，美國FDA正式公布了229種允許回收消毒后再使用的一次性醫療器械產品名單，其范圍涵蓋極廣，從一類醫療器械（最安全的醫療器械產品）到三類醫療器械產品（對人體有一定危險性的醫療器械產品）都有涉及，包括血氧測定儀、非壓迫性心臟穩定器、電動手術內窺鏡系統（有附件或不帶附件）、非交流電源病人抬升機、腹腔鏡解剖器、腹腔鏡電烙器、婦產科用電烙鐵及其附件等。 　　2005年，國家食品藥品監督管理局醫療器械司公布了《翻新再用醫療器械監督管理規定》（征求意見稿）。該征求意見稿發布后，立即引起各方的激烈爭論，此問題一直擱置至今。 　　應該看到，目前各國醫療設備原廠回收翻新再造的歷史都不長、經驗也不多，還需要經過較長時間實踐的檢驗。醫療設備原廠再造的生命力有多強，最終取決于市場。有市場需求才有存在的必要。目前，一些業內人士認為，原廠翻新再造一旦放開，會影響國內一些企業的營銷和發展，而引起一些企業的抵觸。 　　實際上，原廠回收翻新再造企業與醫療機構，包括出讓準備再造廢舊設備的醫療機構和購入翻新再造設備的醫療機構相互間的利益結合點是至關重要的。“互利多贏”是原廠回收翻新再造的基礎和生命力的源泉。對此，國內企業應順應趨勢，有所了解和準備，在產品研發、營銷策略乃至管理等方面，進行一定的戰略考慮。 　　建立規范 強化監管 　　要使醫療設備原廠回收翻新再造在我國順利開展，還需要做很多工作。當前，要抓緊時間完成宣傳、研討、法規建設、試點、建立規范等主要工作。 　　一要建立健全法規。這是一項最重要的工作。1996年7月23日，原國家計委和衛生部聯合發布了《關于加強大型醫用設備管理有關問題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫用設備進口和使用。1998年，海關總署、國家質檢總局、原外經貿部等5部門發文禁止包括醫療設備在內的二手機電產品進口。但是，對于醫療設備的原廠回收翻新再造，還缺乏明確的法規規范。 　　原廠回收翻新再造的相關法規應包括以下主要內容：一是劃定范圍。要明確規定醫療設備要由原廠回收，以及可以翻新再造設備的種類和范圍。二是正式注冊。原廠回收翻新再造的醫療設備，必須經國家主管部門正式注冊，并有明確的標識。三是制訂標準。醫療設備原廠回收翻新再造的產品應和新品一樣有明確的技術指標、質量指標等具體要求，而且要建立技術指標監測方法步驟。四是確立規范。醫療設備原廠回收翻新再造，包括回收、質檢、清潔消毒、零部件更換、翻新、調試、質量檢測、出廠等各環節，以及對翻新再造的壽命與原設備、新設備的壽命應怎樣計算，一次翻新再造還是可以多次翻新再造，最多可以幾次翻新再造等問題，都要有明確的要求。五是建立健全有關原廠回收翻新設備的監管法規和制度。監管一定要走在前面，以防止出現問題再定制度的弊端。六是相關的行政部門，包括稅務、物價、質檢等部門，都應制訂相應的法規。如患者使用原廠翻新回收再造設備與使用新設備在收費上應有所區別，而且要尊重患者的知情權和選擇權。 　　二要加強宣傳和研討。通過廣泛的宣傳，使衛生行政部門、醫療機構、生產經營企業，乃至全社會，了解原廠回收翻新再造的優越性和可行性，以及原廠回收翻新再造與所謂“二手設備”的區別。通過廣泛地研討，為相關部門制訂政策、方法、規范等提供參考。 　　三要做好試點。通過對部分醫院、設備、企業進行原廠回收翻新再造的試點工作，包括翻新再造以后的醫療實踐等，不斷總結、取得經驗，為這項工作的推行奠定基礎。（中國醫學裝備協會秘書長 白知朋）