生意社3月25日訊　這一陣子，中藥注射劑的見報率很高，各種媒體都在爭相報道，就在記者完成此稿的時候，鳳凰衛視中文臺在3月21日上午播出了專題片——《受傷的中藥注射劑》。有人認為，當下中藥注射劑的問題已經演變成為了一場產業危機。面對當前的現實情況，在這危機關頭，業界人士都在做怎樣的思考，都有哪些反思？中藥注射劑的發展將擁有一個怎樣的未來？ 　　面對危機，首先應正確認識，分析原因 　　如果說魚腥草事件牽動了公眾對藥品安全的那根敏感神經，那么刺五加注射劑事件以及雙黃連注射劑事件，則將其演變成了一場危機。廣大患者開始質疑中藥注射劑的安全性，甚至許多醫院為了避免再發生事故而停用中藥注射劑。 　　在近期的采訪中，記者聽到業界對于不良反應事件的成因一致認為，發生原因是多方面的，有產品在設計過程中的缺陷造成的，也有些原因是生產、流通、使用的過程中人為的污染，或者是使用過程中的不合理用藥。還有就是人的個體差異也會造成一些過敏性反應。所以當藥害事件出現時，不能完全認為就是產品出了問題，或者是企業弄虛作假，而應正確認識，分析出原因。具體到最近的幾起不良事件，刺五加事件明顯是一起個別企業質量意識淡薄、違規操作的典型案例，是人為原因釀成的藥害事件；而去年發生的茵梔黃事件，更是典型的不對癥用藥、大劑量用藥、不合理用藥造成的藥品不良事件。這種情況實際上與中藥注射劑本身的質量不一定有關系。 　　另外，對于近年來中藥不良反應報告數大幅度上升的情況，南方醫藥經濟研究所所長林建寧認為，藥品本身有雙重性，既能治病救人，也同時可能存在有害反應，所以，不良反應報告數大幅度上升，不能理解成我們國家的藥品質量在下降，相反說明我們國家藥品質量監控的能力在提高。“我們現在的監測體系已逐步完善，藥品檢測報告比例上升了，所以不良反應報告的數量就多了，另一方面也說明中藥注射劑的使用越來越頻繁了。”上海市不良反應檢驗中心主任王大猷說。 　　當然，中藥口服制劑變成注射劑，在療效突出的同時確實不良反應也突出了，“靜脈直接治療是有風險的，但即便這樣，中藥的安全性也遠遠好過西藥。”第一支中藥粉針劑的研制者、成功解決了注射用雙黃連粉針劑質量穩定性技術難題的廣東省中藥制劑重點實驗室主任羅佳波教授的話很具代表性。 　　反思中藥注射劑，我們的路走對了嗎？ 　　那么，因為會出現不良反應，中藥是不是就不應該制成注射劑？ 　　哈藥集團中藥二廠劉占濱認為，“中醫藥要發展，如果僅僅停留在原來丸、散、膏、丹的基礎上是不會有發展的，必然要吸收、借鑒國際上先進的科學技術、先進的劑型。中藥注射劑適應治急癥的需要，應該也是傳統中藥向現代中藥發展過程中的一個必然需要。” 　　對此，政府部門和業界的看法也是一致的，他們在不同場合表示，中藥注射劑是中藥現代化的一個標志，是中藥制劑的近代創新，是中醫藥的一大進步。它在一些重癥疾病的治療上發揮了獨特的療效，尤其在某些化學藥治療辦法少的領域發揮了重要作用，能夠治療很多西藥注射劑不能治療的疾病。例如，雙黃連注射液用于治療SARS（非典）、禽流感、手足口病，都發揮了很好的作用。特別是在抗病毒感染、心血管系統疾病用藥、抗腫瘤等領域，中藥注射劑彰顯了傳統中醫藥的優勢和療效。中藥注射劑在誕生后的60多年里為我國醫療事業做出了巨大貢獻，也為無數患者解除了病痛，在臨床上發揮了其他藥物不可取代的作用。 　　林建寧坦言，“不管輿論怎么看待，不管危機出現以后大家的態度怎么樣，中藥注射劑在臨床的地位是不能全部否定的。全部否定中藥注射劑，臨床上會少了一種有效的治療手段，這是對患者不負責任的態度，也是對中藥發展不負責任的態度。” 　　國家食品藥品監督管理局官員也曾多次明確表態：不要因個別品種全盤否定中藥注射劑，不要因個別企業全盤否定中藥。兩會期間，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在接受記者采訪時更是明確表示，要理性看待中藥注射劑，一定要把個別中藥注射劑發生的問題和整個中藥注射劑，乃至所有中藥區分開來，中藥注射劑在保護群眾健康方面發揮了重要作用。 　　挑戰危機，產業升級時代已經到來 　　中藥注射劑60多年一路走來，尤其是改革開放這30年，中國的中藥企業做了大量的工作，涌現了神威藥業、康緣藥業、哈藥集團中藥二廠、步長集團、綠谷藥業等一批中藥注射劑的領軍企業，他們從藥材原料抓起，將自動化、微機控制技術應用于中藥提取，采用指紋圖譜控制產品質量，不惜投入重金提高產品質量標準。可以說，現在的產品已發生了翻天覆地的變化，與當年的產品有著本質的差別。這些企業大量地吸收了國際先進的技術，包括日常用的設備和配件，都是購自國外，其設施、廠房、技術并不次于西藥企業。對于中藥注射劑企業來說，這已是非常平常的事情。但面對記者時，所有被采訪者并不諱言，在整個中藥注射劑行業確實還存在著水平參差不齊、良莠不齊的狀況。 　　國家食品藥品監管局在今年1月召開的全國食品藥品監督管理工作會議上提出，今年將對中藥注射劑開展再評價，即對藥品的安全性進行全面再評價。要通過再評價工作，完善提高其質量標準。對此，中藥注射劑領軍企業的負責人紛紛表示，危機后面就是機遇，中藥行業已被推到風口浪尖，我們要經受考驗，只要我們堅持質量是好的，療效是好的，我們就可能抓住新一輪的機遇。就在去年底，上述企業還聯合簽署了《中藥注射劑生產企業質量安全承諾書》，莊嚴承諾“嚴格按照國家藥品生產標準甚至高于國家標準的要求來加強自身藥品生產質量安全的控制”。 　　行業必須要自律，要嚴格提高產品質量和工藝水平，這已成為中藥注射劑企業的共識。康緣藥業蕭偉說，“雖然中藥注射劑沒有問題，但是我們的企業應該本著對產業負責、對老百姓生命安全負責的宗旨，要嚴格自律。我們要提升產品標準，提高工藝技術，做好原輔材料，這樣中藥注射劑才有希望。盡管在提升標準過程中，整個行業必然會有一種陣痛，但是不管陣痛有多痛，我們還是要堅定不移走下去。” 　　對于中藥注射劑的未來，會朝著怎樣的方向發展？業界認為，危機并不一定全是壞事，危機也會產生優勝劣汰的作用，通過再評價、提高技術門檻，未來中藥注射劑的質量和安全性一定會上一個新臺階。中藥注射劑的產業升級時代已經到來，這不僅僅是技術水平的升級，更重要的是產品責任意識的升級。同時，政府出臺了一系列措施，更好地監督和管理這個產業，我們完全有理由期待未來的中藥注射劑會更加安全可靠，完全有理由期待它在未來人類的健康事業中發揮更重要的作用。神威藥業李振江說，“危機是暫時的，它讓我們更加感覺到我們的責任重如山。” 　　全國政協委員、國家中醫藥管理局臺港澳交流中心主任王承德認為，對中藥注射劑還是要支持和保護，而且要提高，要開發出更好的中藥注射劑，國家在財力、人力、技術等方面都要加大支持力度。 　　業界人士還表示，政府、企業應該共同努力，一方面要靠企業本身不斷自律，通過技術進步不斷提高產品質量，提高產品安全可控性，也要靠政府加強監管，提高技術門檻，遏制低水平的重復。同時，醫療機構應加強對醫生合理用藥進行必要的培訓和管理，媒體應堅持一種正確的客觀公正的輿論導向，全社會共同為企業營造一個公平、公正的發展環境。這個行業肯定是一個朝陽行業，還會繼續向前。我們有這樣的信心。 　　應該說，中藥注射劑產業的快速發展，也得益于中國傳統中醫藥廣泛的群眾基礎以及臨床基礎，它使老百姓看得起病、用得起藥。因此，中藥注射劑產業的明天一定會更好。（記者 張東風）