中國虎網 2009/5/26 0:00:00 來源:
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第三章 藥品注冊生產現場檢查
第一節 新藥、生物制品生產現場檢查
第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。
第十六條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》（附件4）。
第十七條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。
第十八條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
核查組在現場檢查時應抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。
第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第二節 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查
第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第二十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向受理其注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》。
第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。
第二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
核查組在現場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。
第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第三節 仿制藥生產現場檢查
第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第二十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理仿制藥申請后，應當根據申請人申報的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。
第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
核查組在現場檢查時應抽取連續生產的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。
第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第四節 補充申請生產現場檢查
第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定，對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當進行生產現場檢查。
第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝未發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請后，應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。
第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。經審評符合規定的，按照本規定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現場檢查。
第三十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。
核查組在現場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。
第三十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第四章 組織實施
第三十四條 藥品監督管理部門在實施藥品注冊現場核查前，應制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。
第三十五條 藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。
國家食品藥品監督管理局組織的藥品注冊現場核查，被核查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員協助核查工作。
第三十六條 藥品注冊現場核查開始時,核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。
被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。
第三十七條 核查組應按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。
第三十八條 核查組應對核查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。
第三十九條 完成現場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。
第四十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。
第四十一條 若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
第四十二條 若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
第四十三條 核查組完成現場核查后，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。
第四十四條 被核查單位對現場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內直接向派出核查組的部門或藥品監督管理部門提出申訴。
第四十五條 現場核查結束后，核查組應形成綜合評定結論，經全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》及相關資料報送其派出部門。
第四十六條 派出核查組的部門應對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中填寫審核意見，并在規定的時間內送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第四十七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。