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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定

中國虎網(wǎng) 2009/5/26 0:00:00 來源: 未知

第一章　總則

第一條 為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控
，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報、審評、審批和管理，適用本規(guī)定。
第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

第四條
屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期期滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請。
（一）持有《新藥證書》的；
（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的。
對于僅持有《新藥證書》，尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期期滿前提出。
第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。
對于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除《新藥證書》所有署名單位外，持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)亦為轉(zhuǎn)讓方。
第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。
第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進行相應(yīng)研究，研究資料連同申報資料一并提交。
第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原《藥品注冊批件》規(guī)定需補充完善的事項，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。

第三章　藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測期期滿后提出；對于僅持有《新藥證書》，尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期期滿后提出；
（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方為持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上子公司的；
（三）已獲得進口藥品注冊證書的藥品，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十條
藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十一條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
第十二條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
第十三條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。

第四章
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批

第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。
第十五條
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將同品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給一個受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十六條
麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品和不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。
放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
第十七條
申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規(guī)定、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明》（附件）的要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。
對于持有藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時提交持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。
對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的，應(yīng)當(dāng)同時提交注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)自行提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請。
對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。
第十八條 對于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。
第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所按規(guī)定進行樣品檢驗。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對申報藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行技術(shù)審評，作出技術(shù)審評意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。
第二十一條
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見進行審查，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》及藥品批準(zhǔn)文號，對于轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，還需同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓前已取得大包裝《進口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還需同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。
需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時予以注銷。
第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息并返回申請人。未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件退還申請人。
第二十三條 經(jīng)審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
第二十四條 完成臨床試驗后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。
第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：
（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的；
（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；
（三）在國家中藥品種保護期內(nèi)的；
（三）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；
（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；
（五）已確認(rèn)存在安全性問題的藥品；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。

第四章　　附　則

第二十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決，在此期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號決定的效力不受影響。
第二十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時廢止。

附件：

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明

（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件
（1）批準(zhǔn)證明文件包括《新藥證書》原件
（2）及加蓋所有證書持有者公章的藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等。
附件指上述批件的附件，包括已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
　　2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其營業(yè)執(zhí)照等機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。
　　受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、的復(fù)印件。
2.2 申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。
2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)出方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。
3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。　
4.受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細修訂說明。
　　5.藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1　工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。
5.2原料藥制備工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求
5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料
除了遵照5.1的一般要求之外，資料還應(yīng)藥品處方的一致性，并還提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。
5.4質(zhì)量研究工作的試驗資料
5.4.1對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進行驗證，對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性進行研究，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.4.2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，重點證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗證工作進行。
如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。
5.5樣品的檢驗報告書
對連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
5.7藥物穩(wěn)定性研究資料
對生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。
對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器來源一般不得變更。
5.9　上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究，并提供相關(guān)研究資料。
（二）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓　
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件
批準(zhǔn)證明文件包括及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等。
附件指上述批件的附件，包括已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2.2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。
2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)出方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
2.5屬于本規(guī)定第十三條第四款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：
2.5.1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。
2.5.2申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。
2.5.3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。
2.6進口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：
2.6.1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。
2.6.2《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，加蓋進口注冊代理公章。
2.6.3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，加蓋進口注冊代理公章。
2.6.4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。
3.生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。
4.受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細修訂說明。
　　5.藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。
對于受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。
5.2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求。
對于受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。
5.2制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。
制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需：
詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。

　　對于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。
5.3質(zhì)量研究工作的試驗資料
5.3.1 參照新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓附件5.4.1，5.4.2有關(guān)劑型的要求。
5.4樣品的檢驗報告書。
對連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。
5.5藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
5.6藥物穩(wěn)定性研究資料
對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。
對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。
5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器來源不得變更。

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