藥品技術轉讓注冊管理規定

中國虎網 2009/6/3 13:33:13 來源: 未知

第一章　總則

第一條 為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化，規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控
，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評、審批和管理，適用本規定。
第三條 藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。
藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。

第二章新藥技術轉讓注冊申報的條件

第四條
屬于下列情形之一的，可以在新藥監測期期滿前提出新藥技術轉讓的注冊申請。
（一）持有《新藥證書》的；
（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。
對于僅持有《新藥證書》，尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，應當按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期期滿前提出。
第五條 新藥技術轉讓受讓方應當與轉讓方簽訂轉讓合同。
對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。
對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，除《新藥證書》所有署名單位外，持有藥品批準文號的藥品生產企業亦為轉讓方。
第六條 新藥技術轉讓的轉讓方應當將轉讓品種的生產工藝和質量標準等相關技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。
第七條 新藥技術轉讓申請，如有提高藥品質量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關的規定和技術指導原則進行相應研究，研究資料連同申報資料一并提交。
第八條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當按照要求，在規定期限內完成原《藥品注冊批件》規定需補充完善的事項，以及藥品不良反應監測和IV期臨床試驗等后續工作。

第三章　藥品生產技術轉讓注冊申報的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產技術轉讓：
（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的，應當在新藥監測期期滿后提出；對于僅持有《新藥證書》，尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，應當按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期期滿后提出；
（二）未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為藥品生產企業，其中一方為持有另一方50%以上股權或股份，或者均為同一藥品生產企業控股50％以上子公司的；
（三）已獲得進口藥品注冊證書的藥品，其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。
第十條
藥品生產技術轉讓的受讓方應當與轉讓方簽訂轉讓合同。
第十一條 藥品生產技術轉讓的轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。受讓方生產的藥品應當與轉讓方生產的藥品質量一致。
第十二條 藥品生產技術轉讓受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化。
第十三條 藥品生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。

第四章
藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批

第十四條 藥品技術轉讓的受讓方應當為藥品生產企業，其技術轉讓的品種劑型應當與《藥品生產許可證》中載明的生產范圍一致。
第十五條
藥品技術轉讓時，轉讓方應當將同品種所有規格一次性轉讓給一個受讓方藥品生產企業。
第十六條
麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品和不得進行技術轉讓。
第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產資格。
放射性藥品申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。
第十七條
申請藥品技術轉讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規定、《藥品技術轉讓申報資料要求及其說明》（附件）的要求向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。
對于持有藥品批準文號的，應當同時提交持有藥品批準文號的藥品生產企業自行提出注銷所轉讓品種藥品批準文號的申請。
對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經獲得境內分包裝批準證明文件的，還要提交境內分包裝藥品生產企業自行提出注銷所轉讓品種境內分包裝批準證明文件的申請。
對于已經獲準藥品委托生產的，應當同時提交藥品監督管理部門同意終止委托生產的相關證明性文件。
第十八條 對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，轉讓方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。
第十九條 受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品技術轉讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產企業進行生產現場檢查，藥品檢驗所按規定進行樣品檢驗。

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術轉讓的申報資料進行技術審評，作出技術審評意見，并依據樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見。
第二十一條
國家食品藥品監督管理局根據藥審中心的綜合意見進行審查，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》及藥品批準文號，對于轉讓前已取得藥品批準文號的，還需同時注銷轉讓方原藥品批準文號；對于轉讓前已取得大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件的，還需同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件。
需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準后，轉讓方已經獲得的該品種定點生產資格應當同時予以注銷。
第二十二條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的，國家食品藥品監督管理局應當在《新藥證書》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息并返回申請人。未獲批準的，《新藥證書》原件退還申請人。
第二十三條 經審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的、上市銷售的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。
第二十四條 完成臨床試驗后，受讓方應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。
第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準：
（一）受讓方或轉讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；
（二）轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；
（三）在國家中藥品種保護期內的；
（三）申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的；
（四）轉讓方未按照藥品批準證明文件等有關要求，在規定時間內完成相關工作的；
（五）已確認存在安全性問題的藥品；
（六）國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

第四章　　附　則

第二十六條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由藥品技術轉讓轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決，在此期間，國家食品藥品監督管理局通過藥品技術轉讓注冊程序已經作出的核發或者注銷藥品批準文號決定的效力不受影響。
第二十七條 本規定自發布之日起施行，原藥品技術轉讓的有關規定同時廢止。

附件：

藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

（一）新藥技術轉讓
1.藥品批準證明文件及附件
（1）批準證明文件包括《新藥證書》原件
（2）及加蓋所有證書持有者公章的藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件及附件的復印件等。
附件指上述批件的附件，包括已批準的質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
　　2.1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。轉讓方不是藥品生產企業的，應當提供其營業執照等機構合法登記證明文件復印件。
　　受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、的復印件。
2.2 申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等復印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。
2.4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉出方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門同意生產技術轉讓的審核意見。
3.新藥技術轉讓合同原件。　
4.受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。
　　5.藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1　工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。
根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。
5.2原料藥制備工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求
5.3制劑處方及生產工藝研究資料
除了遵照5.1的一般要求之外，資料還應藥品處方的一致性，并還提供轉讓方詳細的處方資料。
5.4質量研究工作的試驗資料
5.4.1對轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法進行驗證，對轉讓方已批準的質量標準的適用性進行研究，以確證已經建立起的質量控制方法能有效地控制轉讓后產品的質量。
5.4.2根據原料藥的理化性質和/或劑型特性，選擇適當的項目與轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，重點證明技術轉讓并未引起藥品與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標的改變，具體可參照相關技術指導原則中的有關研究驗證工作進行。
如研究發現生產的樣品出現新的雜質等，需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。
5.5樣品的檢驗報告書
對連續生產的三批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。
注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。
5.7藥物穩定性研究資料
對生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，并與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。
對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
直接接觸藥品的包裝材料和容器來源一般不得變更。
5.9　上述內容如發生變更，參照相關技術指導原則進行研究，并提供相關研究資料。
（二）生產技術轉讓　
1.藥品批準證明文件及附件的復印件
批準證明文件包括及加蓋轉讓方公章的藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件及附件的復印件等。
附件指上述批件的附件，包括已批準的質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。
受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。
2.2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件;
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。
2.4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉出方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的審核意見。
2.5屬于本規定第十三條第四款情形的，尚需提交轉讓方和受讓方公司關系的證明材料，包括：
2.5.1企業登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。
2.5.2申請人出具的公司關系說明及企業章程復印件。
2.5.3《企業法人營業執照》及變更登記復印件。
2.6進口藥品生產技術轉讓的，尚需提交下列資料：
2.6.1經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。
2.6.2《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件，加蓋進口注冊代理公章。
2.6.3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區出具的藥品批準證明文件復印件，加蓋進口注冊代理公章。
2.6.4如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業注銷其分包裝批件的申請。
3.生產技術轉讓合同原件。
4.受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。
　　5.藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。
根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。
對于受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模的十倍或小于原規模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。
5.2原料藥生產工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求。
對于受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產設備、生產工藝和工藝參數一般不允許變更。
5.2制劑處方及生產工藝研究資料。
制劑的生產工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需：
詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉讓方詳細的處方資料。

　　對于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數，以及所使用的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。
5.3質量研究工作的試驗資料
5.3.1 參照新藥技術轉讓附件5.4.1，5.4.2有關劑型的要求。
5.4樣品的檢驗報告書。
對連續生產的三批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗。
5.5藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。
注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。
5.6藥物穩定性研究資料
對受讓方生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，并與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。
對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
直接接觸藥品的包裝材料和容器來源不得變更。

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