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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

中國(guó)虎網(wǎng) 2009/6/26 13:38:39 來(lái)源: 未知

第一章　總則

第一條 為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控
，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)、審批和管理，適用本規(guī)定。
第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

第四條
屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期期滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)。
（一）持有《新藥證書(shū)》的；
（二）持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》，尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期期滿前提出。
第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書(shū)》所有署名單位。
對(duì)于持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除《新藥證書(shū)》所有署名單位外，持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)亦為轉(zhuǎn)讓方。
第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。
第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相應(yīng)研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交。
第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原《藥品注冊(cè)批件》規(guī)定需補(bǔ)充完善的事項(xiàng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

第三章　藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
（一）持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期期滿后提出；對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》，尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期期滿后提出；
（二）未取得《新藥證書(shū)》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方為持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上子公司的；
（三）已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十條
藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十一條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
第十二條藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
第十三條藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。

第四章
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批

第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。
第十五條
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將同品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十六條
麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品和不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。
放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
第十七條
申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明》（附件）的要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。
對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)自行提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。
對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。
第十八條對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見(jiàn)。
第十九條受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所按規(guī)定進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)。
第二十一條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)于轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓前已取得大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還需同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷。
第二十二條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《新藥證書(shū)》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息并返回申請(qǐng)人。未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書(shū)》原件退還申請(qǐng)人。
第二十三條 經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書(shū)》的，對(duì)照藥的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
第二十四條完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：
（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；
（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；
（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；
（三）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書(shū)》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；
（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；
（五）已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品；
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。

第四章　　附　則

第二十六條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的司法途徑解決，在此期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不受影響。
第二十七條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。

附件：

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明

（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件
（1）批準(zhǔn)證明文件包括《新藥證書(shū)》原件
（2）及加蓋所有證書(shū)持有者公章的藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等。
附件指上述批件的附件，包括已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
　　2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其營(yíng)業(yè)執(zhí)照等機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。
　　受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、的復(fù)印件。
2.2 申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。
2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)出方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。
3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。　
4.受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。
　　5.藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1　工藝研究資料的一般要求
詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。
5.2原料藥制備工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項(xiàng)的一般要求
5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料
除了遵照5.1的一般要求之外，資料還應(yīng)藥品處方的一致性，并還提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。
5.4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料
5.4.1對(duì)轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行研究，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.4.2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。
如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。
5.5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
注意說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
5.7藥物穩(wěn)定性研究資料
對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器來(lái)源一般不得變更。
5.9　上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。
（二）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓　
1.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件
批準(zhǔn)證明文件包括及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等。
附件指上述批件的附件，包括已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2.2申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。
2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)出方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的審核意見(jiàn)。
2.5屬于本規(guī)定第十三條第四款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：
2.5.1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。
2.5.2申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說(shuō)明及企業(yè)章程復(fù)印件。
2.5.3《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。
2.6進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：
2.6.1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。
2.6.2《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，加蓋進(jìn)口注冊(cè)代理公章。
2.6.3進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，加蓋進(jìn)口注冊(cè)代理公章。
2.6.4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊(cè)證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊(cè)證的申請(qǐng)。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請(qǐng)。
3.生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。
4.受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。
　　5.藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。
對(duì)于受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。
5.2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項(xiàng)的一般要求。
對(duì)于受讓方所使用的起始原料、試劑級(jí)別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。
5.2制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。
制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項(xiàng)的一般要求外，還需：
詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

　　對(duì)于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。
5.3質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料
5.3.1 參照新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓附件5.4.1，5.4.2有關(guān)劑型的要求。
5.4樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
5.5藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
注意說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
5.6藥物穩(wěn)定性研究資料
對(duì)受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。
5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器來(lái)源不得變更。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)直屬單位，各相關(guān)單位：
　　自2007年11月9日對(duì)《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)以來(lái)，我局通過(guò)座談會(huì)、電子郵件、信函等多種方式廣泛征集了社會(huì)各界意見(jiàn)，并進(jìn)行了認(rèn)真梳理和研究。在此基礎(chǔ)上對(duì)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定征求意見(jiàn)稿）》及其附件進(jìn)行了修訂，現(xiàn)再次征求社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議。

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