為保護藥物受試者的知情權和安全，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理道德要求，國家藥監局昨日在其網站發布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（征求意見稿），公開征求意見。
　　按照要求，在藥物臨床試驗的知情同意書中，應對受試者寫明20條應告知的內容。包括試驗的研究性質；研究目的；研究治療以及隨機分配至每一治療組的可能性；有侵入性操作的研究步驟；治療的潛在益處和風險；一旦發生與研究有關的傷害事件，受試者可能獲得的補償或治療；在任何時候退出研究，受試者不會受到處罰等。
　　征求意見稿中要求，要保證藥品臨床試驗的受試者知情權，告知信息的表述要考慮受試者閱讀和理解水平、復雜句型和技術術語的使用，以及是否需要翻譯成少數民族語言。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。
　　此外，征求意見稿中對受試者的醫療保護作出規定，包括應在研究過程中和研究結束后，為受試者提供的醫療保障；受試者自愿退出研究時擬采取的措施；由于參與研究造成受試者的損害、殘疾、死亡的補償或治療等。
　　對于涉及兒童、精神障礙無法拒絕同意的弱勢群體，征求意見稿中作出了專門的說明。邀請弱勢群體參加臨床研究，倫理委員會需要確認：以弱勢人群為受試對象，研究方可很好地進行；研究是針對該弱勢群體特有的疾病；當弱勢群體不能知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意等，才能開始藥物臨床試驗。（來源：北京青年報 作者：趙媛媛 ）