按照國辦整頓藥品市場秩序的有關部署,國家食品藥品監管局決定全面啟動已上市藥品的再注冊審查審批。國家食品藥品監管局有關負責人表示,要通過藥品再注冊,淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的藥品品種,確保百姓用藥安全。
　　據悉,各省級藥品監管部門負責轄區內的藥品再注冊,國家食品藥品監管局負責再注冊的組織協調和監督檢查。國家食品藥品監管局強調,要將地標升國標的品種、安全性風險高的品種作為藥品再注冊的重點,嚴格掌握審批尺度,確保再注冊質量。對藥品再注冊申報資料要進行認真審查,必要時,可進行現場核查和抽樣檢驗。
　　同時明確,對經審查符合要求的藥品,予以再注冊,發給藥品再注冊批準證明文件,該文件自簽發之日起生效,有效期為5年。對經審查不符合要求的,發出不予再注冊的通知,待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。
　　為了確保再注冊質量,國家食品藥品監管局制定了12個審查要點:
　　藥品批準證明文件有效期屆滿前未提出再注冊申請的,不予再注冊。
　　未達到國家食品藥品監管局批準上市時提出的有關要求的,不予再注冊。
　　未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的,不予再注冊。
　　未提供再注冊品種5年不良反應總結的,不予再注冊。
　　根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的,不予再注冊。
　　按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的,不予再注冊。
　　申請再注冊品種與《藥品生產許可證》的生產許可范圍不相符的,不予再注冊。
　　設立有監測期的品種,未上報相關情況的,不予再注冊。
　　屬于批準文號清查確認不真實的品種,不予再注冊。
　　化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,經審查不符合有關要求的,不予再注冊。
　　未按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》的要求進行核查的、或者核查結果為“責令停產”的,待核查或復查符合要求后,予以再注冊。
　　符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的,可予以再注冊,但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時提出現場檢查申請,經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。【作者：富子梅 來源：人民日報】