中國(guó)虎網(wǎng) 2009/8/25 13:38:50 來(lái)源:
未知
近日，國(guó)家食品
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，強(qiáng)化保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
近日，記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站獲悉，為了提高保健食品許可工作的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)保健食品試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范保健食品試驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)工作，SFDA對(duì)外發(fā)布了《保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。
意見(jiàn)稿甫出，立即引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐華鋒在接受《
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，這次意見(jiàn)稿在強(qiáng)調(diào)安全性的同時(shí)，也強(qiáng)化了
保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。“保健品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法在新形勢(shì)下進(jìn)行同步調(diào)整，對(duì)凈化行業(yè)環(huán)境具有非常積極的意義。”
正本清源
新醫(yī)改為保健行業(yè)帶來(lái)了機(jī)會(huì)，隨著配套方案的推進(jìn)實(shí)施，保健品行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。據(jù)了解，我國(guó)保健食品行業(yè)的年產(chǎn)值已達(dá)4萬(wàn)億元規(guī)模，已批準(zhǔn)的保健食品批文達(dá)萬(wàn)件，直接從業(yè)人員逾300萬(wàn)人，年增長(zhǎng)速度超過(guò)12%。
也正是這個(gè)蓬勃發(fā)展的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，近幾年信譽(yù)危機(jī)卻頻頻發(fā)生。保健品行業(yè)資深營(yíng)銷人士史萬(wàn)奎表示：“基于當(dāng)前復(fù)雜的行業(yè)環(huán)境，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈中每個(gè)環(huán)節(jié)的管理力度是非常必要的。對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定管理而言，實(shí)質(zhì)上是要從源頭設(shè)卡，強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的把關(guān)作用。”
對(duì)此，徐華鋒亦明顯感覺(jué)到，新辦法較之前更嚴(yán)格，尤其是試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)撤銷其資格認(rèn)定證書，一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。出具虛假試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)人十年內(nèi)不得從事試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)工作。“如此嚴(yán)格的舉措，對(duì)試圖越雷池的機(jī)構(gòu)或個(gè)人具有很強(qiáng)的威懾力。”
一位一直關(guān)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法變化的分析人士指出：“由于目前檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)仍延用2003年衛(wèi)生部制定的方法，而保健食品的功能卻由原來(lái)的21項(xiàng)增至27項(xiàng)，因此，新的形勢(shì)對(duì)檢測(cè)單位的評(píng)價(jià)程序和方法提出了更高的要求。”
專家認(rèn)為，很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，一些違規(guī)保健食品流入市場(chǎng)而無(wú)法查詢，造成保健行業(yè)的信譽(yù)危機(jī)。對(duì)此，史萬(wàn)奎表示，通過(guò)強(qiáng)化試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法，有助于規(guī)范保健食品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的秩序。不過(guò)，他同時(shí)指出：“要使保健食品正本清源，還需要加強(qiáng)行業(yè)自律。”
擴(kuò)大認(rèn)定范圍？
記者了解到，國(guó)內(nèi)保健食品功能試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須是具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測(cè)、科研、教學(xué)工作的經(jīng)歷，并持有有效的資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證合格證書。
“目前國(guó)內(nèi)僅30余家事業(yè)單位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為政府部門認(rèn)可。說(shuō)實(shí)話，范圍似乎有點(diǎn)狹窄，其實(shí)時(shí)下有不少社會(huì)化的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)力也不錯(cuò)。如能更開(kāi)放些，也許更利于促進(jìn)良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”徐華鋒告訴記者。
對(duì)此，廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心總經(jīng)理梁耀銘深有同感。梁耀銘指出，如果按照上述要求，許多優(yōu)質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能望而興嘆。事實(shí)證明，社會(huì)化服務(wù)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在節(jié)省衛(wèi)生資源、補(bǔ)充
醫(yī)院實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、開(kāi)展高新技術(shù)、提供快捷服務(wù)等方面具有積極作用。不過(guò)，他也表示：“民營(yíng)
企業(yè)與事業(yè)單位"身份"有別，引入第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還有很長(zhǎng)的路要走。”
梁耀銘坦陳：作為剛涉足保健食品檢驗(yàn)領(lǐng)域的企業(yè)，現(xiàn)在只能作為事業(yè)單位的補(bǔ)充，在夾縫中求生存，但保健食品領(lǐng)域的檢測(cè)確實(shí)是一個(gè)“大蛋糕”，且并非遙不可及。“相信隨著國(guó)家政策的不斷開(kāi)放，未來(lái)在保健食品檢測(cè)方面真正引入第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將成為可能。”
采訪中，徐華鋒的談話透露出第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)介入的尷尬境地：“目前要實(shí)現(xiàn)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)介入，政府部門認(rèn)可這道屏障還難以逾越。”
業(yè)內(nèi)人士呼吁，應(yīng)該擴(kuò)大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定范圍，促進(jìn)行業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，他們也指出，未來(lái)第三方檢驗(yàn)市場(chǎng)要想獲得長(zhǎng)足發(fā)展，必須要避免低水平競(jìng)爭(zhēng)，要以專業(yè)化、快捷優(yōu)質(zhì)的特色服務(wù)來(lái)獲取社會(huì)的認(rèn)可度。
落腳點(diǎn)在企業(yè)
多年來(lái)，由于我國(guó)試驗(yàn)檢驗(yàn)制度和方式不完善，使得某些指定的檢測(cè)中心未按要求進(jìn)行保健食品檢測(cè)，所出具的檢測(cè)報(bào)告良莠不齊。部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)打出低價(jià)格的牌子，以吸引保健品企業(yè)眼球。更有甚者，為了一己私利出具虛假檢測(cè)報(bào)告。對(duì)此，新《管理辦法》將直指當(dāng)前試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定體系的“軟肋”。
“這與目前我國(guó)的檢測(cè)側(cè)重點(diǎn)有很大關(guān)系。”徐華鋒說(shuō)，我國(guó)保健食品檢測(cè)注重構(gòu)效與量效的關(guān)系。隨著形勢(shì)的不斷發(fā)展變化，保健食品的功能因子評(píng)價(jià)程序也需要不斷改進(jìn)，以適應(yīng)市場(chǎng)形勢(shì)的發(fā)展需要。
記者發(fā)現(xiàn)，意見(jiàn)稿中對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律責(zé)任的強(qiáng)化是一大亮點(diǎn)。徐華鋒認(rèn)為，國(guó)內(nèi)保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)致力于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化、程序化及
標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。在檢測(cè)工作中應(yīng)積極探索
保健食品的新功能及相應(yīng)的檢測(cè)方法，引進(jìn)先進(jìn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。“機(jī)構(gòu)和個(gè)人的職責(zé)要進(jìn)一步明確，這是市場(chǎng)規(guī)律運(yùn)作的必然結(jié)果。”
對(duì)企業(yè)而言，產(chǎn)品如何通過(guò)功能性及安全性等檢測(cè)，順利通過(guò)保健食品的注冊(cè)審批，在面對(duì)新的市場(chǎng)環(huán)境時(shí)又該如何應(yīng)對(duì)？徐華鋒指出，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)存在的最大不足就是科研投入。很多保健品企業(yè)往往重營(yíng)銷和宣傳，而忽略了產(chǎn)品研發(fā)。“這種厚此薄彼的思維今后肯定行不通。”
“雖說(shuō)這是一個(gè)針對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的管理辦法，但作用力終究要落到企業(yè)身上。要通過(guò)日漸嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)而獲批，企業(yè)只能依靠自主研發(fā)能力的提升來(lái)實(shí)現(xiàn)。”廣東一家保健品企業(yè)老總說(shuō)，此外，在創(chuàng)新研發(fā)求質(zhì)量的過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)與權(quán)威科研機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)多溝通，了解行業(yè)政策的最新動(dòng)態(tài)和發(fā)展趨勢(shì)。