各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　根據藥品不良反應報告，為控制藥品使用風險，國家局決定對溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑的說明書進行修訂，在溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的〔禁忌〕增加以下內容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隱亭說明書的〔注意事項〕增加以下內容：最大劑量限制在每日30mg，高劑量長期使用可能發(fā)生纖維化。
　　請通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年八月十八日