藥品注冊管理再次出現(xiàn)變化，藥品技術(shù)將成為一種產(chǎn)品，在市場流通起來。
    在9月8日召開的國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)上，該局藥品注冊司司長張偉表示，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。
    這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)，標(biāo)志著我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成，進(jìn)入一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。
     藥品技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)有序市場流通
    《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》是我國《藥品注冊管理辦法》四個(gè)配套文件中最后出臺(tái)的一個(gè)。
    業(yè)內(nèi)一直關(guān)注的技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題，終于有了明確答案；批準(zhǔn)文號數(shù)量、藥企專業(yè)化程度、技術(shù)門檻、品種管理等方面出現(xiàn)明顯轉(zhuǎn)變。
    按照這個(gè)規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號將同時(shí)注銷。
    據(jù)張偉介紹，在我國，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批準(zhǔn)文號閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號的比例不到四分之一。
    這是一個(gè)矛盾的局面，一方面大量批準(zhǔn)文號閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準(zhǔn)文號。
    導(dǎo)致大量批準(zhǔn)文號閑置的原因有很多，比如原料、輔料的價(jià)格，企業(yè)的市場開發(fā)能力等。但大量閑置的批準(zhǔn)文號造成了更多的行業(yè)問題。
    “批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，不僅是社會(huì)資源的浪費(fèi)，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測都非常不利。”張偉說，高質(zhì)量的藥品監(jiān)管，必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷售使用的基礎(chǔ)上。
    藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使本企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
    張偉所說的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并不是簡單地由一家企業(yè)將技術(shù)賣給另一家企業(yè)。這個(gè)過程中，還必須通過新的注冊。如果國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為轉(zhuǎn)讓的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大于收益，這個(gè)技術(shù)將不允許轉(zhuǎn)讓。
    在質(zhì)量控制上，《規(guī)定》對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所要求的技術(shù)資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，而且強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較，增加了技術(shù)審評程序，對經(jīng)審評確認(rèn)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)的，還要完成規(guī)定的試驗(yàn)。
    而在過去，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不需要進(jìn)行技術(shù)審評和臨床試驗(yàn)。
    在張偉看來，這樣就避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，將從根本上解決低水平重復(fù)問題。
    “出臺(tái)這個(gè)規(guī)定，就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場上有序流通起來，鼓勵(lì)一些技術(shù)有條件地向外部轉(zhuǎn)讓。”張偉說。
    技術(shù)轉(zhuǎn)讓的變化已經(jīng)在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中博得喝彩。
    石藥集團(tuán)從去年開始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止已經(jīng)兼并了三家。該集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)牛正旗表示，這個(gè)規(guī)定，對制藥行業(yè)下一步集中優(yōu)勢資源發(fā)展，起到引導(dǎo)作用。
    合資企業(yè)西安楊森制藥公司注冊部總監(jiān)李衛(wèi)平告訴記者，在過去的法規(guī)中，如果進(jìn)口藥轉(zhuǎn)到國內(nèi)生產(chǎn)，要按照仿制藥的要求重新進(jìn)行試驗(yàn)，需要13年左右的時(shí)間才能讓其落地。這種情況被稱為自己仿制自己。
    “原來很多進(jìn)口的藥品到中國來，都需要進(jìn)行各式各樣的包裝。技術(shù)轉(zhuǎn)讓新規(guī)定出臺(tái)后，我想可以開辟一條新路，就是原來進(jìn)口產(chǎn)品也可以在國內(nèi)找到適當(dāng)?shù)暮献鲝S家，而不非得自己開工廠。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)副主席卓永清說，這讓國外藥廠和國內(nèi)藥廠有了更大的合作空間。
    藥品注冊年申請量減少2／3
    與《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》目的一致的是，在《藥品注冊管理辦法》及其四個(gè)配套文件相繼出臺(tái)之后，我國藥品注冊開始出現(xiàn)變化。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2／3。其中，創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。
    新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施至今，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1：6下降為今年的1：3，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。
    從批準(zhǔn)情況看，2009年1月至6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進(jìn)口藥申請388件。
    此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展的藥品研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治中，通過對3．3萬個(gè)藥品開展注冊現(xiàn)場核查，撤回了7999個(gè)藥品注冊申請；通過開展藥品批準(zhǔn)文號清查，注銷了4337個(gè)批準(zhǔn)文號；通過開展過渡期品種集中審評，處理了2．5萬個(gè)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1．5萬個(gè)品種，不批準(zhǔn)率達(dá)61％。
    張偉表示，藥品注冊申報(bào)總量減少，重復(fù)申報(bào)減少，質(zhì)量明顯提高，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國情。（來源：中國青年報(bào) 本報(bào)記者 李松濤）