各藥監分局，各區（縣）衛生局，各區（縣）公安分局，各區（縣）工業主管部門，各工商分局：
　　根據“衛生部、公安部、工信部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知”（國食藥監辦〔2009〕324號）文件精神，結合我市的實際情況，市衛生局、市公安局、市經信委、市工商局、市藥監局、市中醫局共同研究制定了《北京市藥品安全專項整治工作實施方案》現印發給你們，請遵照執行。
　　附件：北京市藥品安全專項整治工作領導小組名單
　　北京市藥品安全專項整治工作實施方案
　　為貫徹落實衛生部、國家食品藥品監督管理局等六部委《藥品安全專項整治工作方案》（以下簡稱《工作方案》）的要求，進一步鞏固北京市藥品安全整治成果，全面提升藥品安全水平，全力做好國慶60周年慶典的藥品安全保障工作，切實維護首都人民群眾切身利益，制定本工作實施方案。
　　一、指導思想和總體目標
　　（一）指導思想
　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，繼承和發揚奧運精神，圍繞建設“人文北京、科技北京、綠色北京”，按照“嚴格準入、科學監管、依法查處、轄區責任”的工作原則，以確保人民用藥安全為工作核心，通過落實安全責任、嚴格準入條件、強化市場監管，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
　　（二）總體目標
　　經過兩年左右的深入整治，進一步落實地方政府負總責、藥品監督系統依法履責、相關部門各負其責和企業第一責任人的藥品安全責任體系；嚴格執行藥品生產經營規范和質量標準，強化藥品市場準入管理和安全監管，逐步構建符合首都特點的藥品安全準入體系；實施藥品追溯、不良反應監測、應急管理等措施，提高藥品質量安全控制水平，逐步構建符合時代發展的現代化藥品監管體系，進一步優化醫藥產業結構，促進醫藥產業發展，強化企業安全責任意識和誠信意識，使藥品生產經營秩序顯著好轉，藥品質量安全事故明顯減少、人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
　　二、整治任務
　　（一）落實藥品安全責任。依據“地方政府負總責、相關部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系要求，明確政府、部門、企業責任。在市區兩級政府的領導下，相關監管部門各負其責，加強組織協調，逐步完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
　　（二）強化全過程監管。圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節加強藥品質量監管，嚴格藥品審評審批和再評價，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦生產經營企業，嚴格實施質量管理規范和藥品追溯，確保上市藥品質量安全。
　　（三）凈化醫藥市場環境。加快醫藥產業結構調整，加大醫藥市場整頓力度，整治制售假劣藥品、無證生產銷售藥品及虛假廣告宣傳等各種違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。
　　三、整治措施
　　(一)強化組織領導和責任落實
　　1.在市政府的統一領導下，市衛生局、公安局、經信委、工商局、藥監局、中醫局（以下簡稱“六部門”）組成北京市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市藥監局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。六部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。
　　2.在區縣政府的統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施，將“轄區責任”落到實處。在全市十八個區縣逐步推廣創建“藥品放心區”，推行“藥品專管員”制度，提升轄區藥品安全保障水平。藥監分局要在區縣政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場。
　　3.衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，建立藥品和醫療器械不良事件應急處置聯動機制，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。各類醫療機構要嚴格執行《北京市醫療機構突發藥品和醫療器械不良事件應急預案》，提高不良事件應急處置能力。
　　(二)打擊生產銷售假藥
　　1.依據國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。
　　2.衛生、公安、藥監等相關部門共同開展互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。
　　3. 衛生、公安、藥監等部門共同開展 “黑診所”、“黑藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。衛生、藥監、流管等部門要加強聯動，加強出租房屋的檢查和管理，從生存環境入手清除“黑診所”、“黑藥店”。堅持“疏堵結合”原則，繼續開展廉價藥點建設。
　　（三）整治違法藥品廣告
　　1.工商部門、藥監部門等相關部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告發布活動中欺騙和誤導消費者的違法行為；加強日常監測，及時查處違法藥品廣告，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。
　　2.工商、藥監等相關部門在市委宣傳部的組織領導下組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的發布行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營者和媒體的責任。
　　3.工商部門、藥監部門等要繼續貫徹落實《違法藥品廣告專項整治工作方案》。藥監部門要嚴格執行藥品廣告審查標準，對違法情節嚴重的藥品廣告采取相應品種暫停銷售的強制措施。
　　（四）整治非藥品冒充藥品
　　嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。工商、衛生、藥監等部門聯合整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，按照誰審批、誰負責的原則，嚴格規范相關產品的上市許可和監督檢查，對冒充行為依法予以打擊。
　　（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制
　　1.相關部門要加強協作，根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。
　　2.經濟和信息化管理部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應；加強對本市基本藥物生產企業的引導與扶持，保障藥品生產、加強配送體系建設，配合衛生部門建立短缺藥品生產機制和基本藥物生產銷售統計監控制度，配合藥監部門做好基本藥物的應急儲備。
　　3.藥監部門要加強對基本藥物的監管，嚴格執行基本藥物生產企業GMP認證標準，開展跟蹤檢查和飛行檢查；加強基本藥物抽驗，做到基本藥物品種全覆蓋，確保基本藥物的質量安全。
　　4.衛生部門要建立基本藥物合理使用管理機制，根據國家建立基本藥物制度部署和安排，加強部門之間的協調，完善相關制度，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
　　（六）完善醫藥產業政策
　　1.市經信委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范藥谷和醫藥科技園等建設，推進醫藥產業結構調整。從生物和醫藥產業的研發、生產、流通等各環節，提升產品創新能力、加快成果產業化、增強產業競爭力。
　　2.藥監部門要嚴格把握新開辦藥品生產和經營企業審批標準，嚴格控制新開辦生產和批發企業數量，圍繞產品準入、企業準入、人員準入逐步完善藥品安全準入體系。強化零售藥店藥學服務和執業藥師崗位責任，發展零售連鎖經營，鼓勵零售連鎖向農村延伸經營網點。
　　（七）提高藥品質量標準
　　藥監部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，督促藥品生產企業做好2010年版藥典及新標準執行工作，及時發布《北京市中藥飲片炮制規范（08版）》。開展醫療機構制劑標準整頓，組織對全市3400余個批準文號的2100個質量標準的技術審評和標準復核等工作，規范制劑標簽和說明書，進一步提高制劑質量控制水平。開展藥品再評價，對注射劑處方和工藝進行核查，進一步提高注射劑產品尤其是中藥注射劑的安全性和質量可控性。
　　（八）加強藥品研制、生產、流通環節監管
　　1.嚴格執行藥品注冊和再注冊工作程序。藥監部門要提高審評審批門檻，加強現場核查和生產現場檢查，確保藥品研制真實、規范，確保生產工藝穩定可靠、生產設備齊全匹配。建立注冊違規的黑名單制度，對虛假申報企業依法采取相應處理措施。組織對全市批準文號有效期期滿的約5800個品種進行藥品再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大、批準文號來源不真實的品種。開展注射劑藥包材監督抽驗工作，對全市33家藥包材生產企業及醫療機構使用藥包材加強日常監督。組織醫療器械產品注冊核查，加強對企業臨床試驗資料的審查工作。
　　2.加強藥品生產環節監管。藥監部門要建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，嚴格實施對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。建立藥品安全監管隱患排查聯席會議制度，實施多部門聯合排查、研究和處理。落實藥品生產企業駐廠監督員制度，實施生產企業質量受權人相關制度，強化企業第一責任人意識。加強藥械不良反應監測，完善藥物警戒站工作。加強醫療器械高風險重點生產企業的監管，對血管內支架、心臟瓣膜、植入性材料等醫療器械生產企業加大監督檢查力度。
　　3. 加強藥品流通環節監管。藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，重點開展對注射劑、社區統一配送品種的抽驗，確保監督性抽驗合格率保持在97%以上。充分發揮快檢初篩作用，組織對重點品種進行專項基礎測試，重點鑒別中成藥非法添加西藥情況。實施藥品電子監管，逐步完善藥品追溯系統。開展藥品推銷員系統的推廣、維護，初步實現藥品推銷員動態監管。嚴格執行藥品召回管理辦法，違反相關規定的，依法進行處罰。
　　（九）加強臨床用藥管理
　　1.衛生、中醫管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。
　　衛生部門要加強臨床用藥管理，特別是精、麻、毒、放等特殊管理藥品的管理。建立健全監管機制，強化醫療機構藥事管理職能；重點開展臨床合理用藥監測、抗菌藥物臨床使用監測，開展處方點評；推進臨床藥師制度建設；加強合理用藥培訓，提高合理用藥水平。
　　2.中醫管理部門要制定《北京地區中醫醫療機構中藥房達標驗收標準和實施方案》，在全市二級以上中醫醫療機構內開展中藥房達標驗收工作；規范中醫診所和門診部的中藥飲片使用行為，強化中醫醫療機構負責人藥品質量意識。
　　藥監部門要組織貫徹落實國家制定的醫療機構藥品質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品質量管理。
　　四、工作要求
　　（一）高度重視、精心組織
　　各級政府要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。六部門共同成立負責藥品安全專項整治的工作機構，適時召開部門聯席會議，結合工作實際細化整治目標和整治措施，研究制定具體貫徹落實方案。
　　（二）落實責任，形成合力
　　1.藥品安全專項整治工作為期兩年，持續時間長，面臨的任務重、困難多，問題復雜，為確保方案順利進行，將按照動員部署、組織實施、檢查總結三個階段進行工作部署。
　　2.嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制和處理措施。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
　　3.區縣政府、相關部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥的輿論環境
　　（三）及時督查、確保實效。在市政府的統一領導下，藥品安全專項整治領導小組將根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。2011年初，將對藥品安全專項整治工作進行督查，向市政府報告。
　　市衛生局市公安局市經信委
　　市工商局市藥監局市中醫局
　　 二〇〇九年九月二十九日　　
　　附件：
　　北京市藥品安全專項整治工作領導小組
　　領導小組組長：市衛生局黨組書記、局長 方來英
　　成員：市衛生局副巡視員郭晉和
　　市公安局副局長于泓源
　　市經信委委員常 青
　　市工商局副局長王英偶
　　市藥監局局長叢駱駱
　　市中醫局局長趙 靜
　　辦公室設在市藥監局
　　辦公室主任： 市藥監局局長叢駱駱
　　成員： 市衛生局藥械處處長吳 曼
　　市經信委醫藥處處長張 婕
　　市工商局廣告處處長歐樹芳
　　市公安局治安總隊公秩處副處長 魏學民
　　市藥監局法規處處長孫景康
　　市中醫局醫政處調研員趙建宏