一、國家局建立藥品安全專項整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制，定期通報各部門專項整治的進(jìn)展情況，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問題，加強(qiáng)對全國藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)專項整治深入開展�！。ㄖ鬓k：專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）
　　二、國家局成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔(dān)任組長，副局長擔(dān)任副組長，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。　（主辦：專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）
　　三、加強(qiáng)宏觀政策研究，積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展�！。ㄖ鬓k：藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司　協(xié)辦：局辦公室、政策法規(guī)司、醫(yī)療器械司、）
　　總結(jié)以往開展專項整治的經(jīng)驗，研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開展專題調(diào)研，進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施�！。ㄖ鬓k：專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室　協(xié)辦：局辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械司、稽查局）
　　四、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為
　　在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度下，國家局協(xié)調(diào)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案�！。ㄖ鬓k：稽查局）
　　五、大力整治非藥品冒充藥品行為
　　按照國務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，聯(lián)合有關(guān)部門對食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進(jìn)行整治�！。ㄖ鬓k：稽查局　協(xié)辦：食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、政策法規(guī)司、醫(yī)療器械司）
      六、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管，在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，擴(kuò)大核查品種范圍，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展。以高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風(fēng)險評估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。　（主辦：藥品安全監(jiān)管司　協(xié)辦：藥品注冊司、稽查局）
　　七、加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評審批工作
　　提高審評審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實、規(guī)范�！。ㄋ幤分鬓k：藥品注冊司　協(xié)辦：局辦公室；醫(yī)療器械主辦：醫(yī)療器械司　協(xié)辦：局辦公室）
　　加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為�！。ㄖ鬓k：藥品注冊司）
　　嚴(yán)格醫(yī)療器械申報資料受理的審查。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批力量，提高審評審批質(zhì)量和效率�！。ㄖ鬓k：醫(yī)療器械司　協(xié)辦：局辦公室）
　　八、加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作
　　國家局明確專項整治期間藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高的重點品種和具體目標(biāo)，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。�。ㄋ幤分鬓k：藥品注冊司　醫(yī)療器械主辦：醫(yī)療器械司）
　　出臺《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實施以及淘汰機(jī)制，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作�！。ㄖ鬓k：藥品注冊司協(xié)辦：政策法規(guī)司）
　　九、進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購銷渠道的管理
　　以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。　（主辦：藥品安全監(jiān)管司協(xié)辦：稽查局）
　　十、完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
　　頒布實施新版藥品GMP，有計劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為�！。ㄖ鬓k：藥品安全監(jiān)管司協(xié)辦：政策法規(guī)司）
      十一、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度
　　加快《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監(jiān)測、預(yù)警和再評價的長效機(jī)制。　（主辦：藥品安全監(jiān)管司　協(xié)辦：政策法規(guī)司）
　　監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的建立，及時開展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風(fēng)險大于效益的品種，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，保障公眾用藥安全�！。ㄖ鬓k：藥品安全監(jiān)管司協(xié)辦：藥品注冊司、稽查局）
　　十二、完善藥品技術(shù)審評審批制度
　　進(jìn)一步加快“三制一化”建設(shè)，提高藥品審評審批規(guī)范化水平和透明度。進(jìn)一步完善藥品審評標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)，提高審評門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新形象。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變�！。ㄖ鬓k：藥品注冊司）
　　十三、完善藥品電子監(jiān)管制度
　　加快基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將已批準(zhǔn)注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程的動態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。�。ㄖ鬓k：局辦公室）
       十四、深入開展安全用藥宣傳普及活動
　　組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發(fā)揮有關(guān)學(xué)會、協(xié)會和執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強(qiáng)公眾合理用藥意識。加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會公眾關(guān)注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動做好新聞發(fā)布工作，營造良好輿論環(huán)境�！。ㄖ鬓k：政策法規(guī)司）
　　十五、研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系
　　研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，研究推進(jìn)藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動，加強(qiáng)對新體制下各級監(jiān)管部門工作職責(zé)分工的研究�！。ㄖ鬓k：局辦公室、人事司　協(xié)辦：政策法規(guī)司）
　　十六、組織開展專項監(jiān)督檢查
　　國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進(jìn)行督查。各地結(jié)合實際情況，及時組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項整治情況專項檢查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。�。ㄖ鬓k：專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）