各分局，各藥品生產企業：
　　根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，國家食品藥品監督管理局先后制訂和發布了《藥品再注冊工作方案》和《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）。為加強藥品注冊管理，保障公眾用藥安全，在完成藥品批準文號清查工作和藥品再注冊受理工作的基礎上，我局將開展藥品再注冊審查審批工作，現將有關安排和要求通知如下：
　　一、工作目標
　　貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，依照《藥品管理法》等有關法律法規，緊密結合藥品批準文號清查、藥品生產工藝和處方核查結果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。
　　二、組織實施
　　（一）北京市藥品監督管理局負責北京市行政區域內藥品再注冊工作，按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，組織實施藥品再注冊的受理、審查、審批、匯總上報等工作。
　　（二）按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》的要求，結合國家食品藥品監督管理局下發的《藥品再注冊審查要點》（附件1），對藥品再注冊申報資料進行審查，必要時，可進行現場核查和抽樣檢驗。
　　對經審查符合要求的，予以再注冊，發給《藥品再注冊批件》，并抄報國家局；《藥品再注冊批件》自簽發之日起生效，有效期為5年。對經審查不符合要求的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經審查認為不符合要求的不予再注冊，發出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。
　　（三）全國藥品再注冊工作的組織協調和監督檢查由國家食品藥品監督管理局負責，藥品再注冊的相關信息將在國家局網站上及時公布。
　　三、工作要求
　　（一）藥品批準文號有效起始日期計算原則。
　　1.經統一換發藥品批準文號的品種，其批準文號的起始日期以省局轉發國家局《關于公布換發藥品批準文號品種目錄的通知》日期為準；此后經國家局審批的品種，其批準文號的起始日期以國家局頒發藥品批準證明文件的日期為準。
　　2.多個規格、批準文號核發日期不同的品種，有效期按最早日期計算。
　　（二）此次藥品再注冊審查審批工作涉及的品種是本市全部達到和接近藥品批準文號有效期（距有效期6個月）的國產藥品品種，審查審批重點是地標升國標、安全性風險高的品種。
　　（三）藥品再注冊審查審批工作與批準文號清查及生產工藝和處方核查工作緊密結合。批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；未進行處方工藝核查、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊。
　　（四）各藥品生產企業在接到本通知后，應立即著手按照藥品再注冊申報資料項目及說明（附件2）準備各品種的申報資料。化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種待其再注冊審查要點及標準下發后再行提交。
　　（五）由于多數再注冊品種的受理時間與此次審查審批時間間隔較長，許多品種信息已發生變化，加之部分品種原《藥品再注冊申請表》填寫有誤，為保證再注冊工作的準確性，各企業應重新填報已受理再注冊品種的申請表，重新提交電子申報文檔，與申報資料一并提交我局。
　　（六）各藥品生產企業如有主動放棄批準文號的品種，已上報再注冊申請的，應按品種提出撤回再注冊的書面申請；未申報再注冊的和批準證明文件未到有效期的，應按品種提出撤銷批準文號的書面申請。此類書面申請必須加蓋企業公章，并有法定代表人簽字，不接受授權委托。企業應在提交此類申請的同時，還應將準備放棄的品種匯總制成EXCEL表格（附件3）同時上報。
　　（七）今后的藥品再注冊工作原則上照此文件要求執行。
　　四、工作安排
　　（一）市藥監局藥品注冊處全面負責北京市藥品再注冊的審查審批工作，具體負責綜合審查、制證、匯總上報工作；藥品審評中心負責再注冊資料的技術審查工作；藥品認證管理中心負責現場核查和抽樣工作；藥品檢驗所負責樣品檢驗工作；受理辦負責接收藥品生產企業提交的再注冊申報資料，進行形式審查并受理；各分局負責對在《藥品再注冊批件》中注明上市前需進行現場檢查及產品檢驗的品種進行現場檢查和抽樣工作。
　　技術審查過程中可根據需要召開再注冊審查專家會，審查專家來源于北京市藥品審評專家庫。
　　（二）目前已受理的到期品種及2010年4月1日前受理的再注冊品種，將于2010年9月30日前完成審查審批工作。同時為保證藥品市場的正常秩序，我局將在階段性完成此類品種的再注冊審查審批工作后分批下發《藥品再注冊批件》。
　　（三）2010年4月1日起受理的再注冊品種，在《藥品注冊管理辦法》規定的時限內完成藥品再注冊審查審批工作。
　　（四）對于在批準證明文件有效期內未生產的品種，我局將在《藥品再注冊批件》中要求申請人恢復生產時提出現場檢查申請。申請人應參照《北京市藥品監督管理局關于進一步落實首批產品生產現場檢查和抽驗工作的通知》（京藥監注〔2008〕18號），向所在地藥監分局提出申請。各分局應參照本文件及京藥監注〔2008〕18號文的要求進行現場檢查、抽取樣品，經檢驗合格的出具《藥品生產現場檢查結果通知書》，以確認該品種可以上市銷售。
　　（五）完成藥品再注冊審查審批工作的品種，按照檔案管理的有關規定，由我局建立再注冊檔案；同時進一步完善我局電子監管品種信息，為開展日常監管、現場核查提供支持。
　　藥品再注冊是一項嚴肅的工作，各藥品生產企業務必給予足夠重視，認真準備申報資料，保證資料的真實性和準確性。凡在申請藥品再注冊時報送虛假申報資料和樣品的，一律依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的規定給予處罰。同時，藥品再注冊也是一項長期工作，各單位要在準備資料的同時，核對所持有的藥品批準文號的有效期，嚴格按照申請時限要求提出再注冊申請。有效期屆滿前未提出再注冊申請的，一律不予再注冊。
　　根據國家食品藥品監督管理局《關于開展藥品再注冊受理工作有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2007〕42號），已正式受理的再注冊申請，其藥品批準文號在再注冊審查期間可以繼續使用。自2010年10月1日起，該文件停止執行。