在奧巴馬訪問中國前夕,美國食品藥品監管局（FDA）的首個海外派出機構FDA北京辦公室,剛剛度過了它的一周歲生日。
　　奧巴馬上臺之后,美國醫改幾乎與中國醫改同時推進。在美國制藥企業逐鹿中國醫改市場之時,中國藥企如何從美國醫改中分一杯羹？
　　11月12日,FDA法制委員會副主任Marc Scheinson接受了本報記者的專訪,對“FDA的安全標準”、“中國藥企參與美國市場”等熱點問題,作出了詳細的解析。
　　《21世紀》:FDA在中國北京的辦事處成立已有一年,這一機構的主要職責是什么？
　　Marc:事實上,去年11月份,FDA在北京、上海和廣州都設立了辦公室,這是FDA第一次在海外設立派出機構。
　　FDA每5年進行一次立法修正,上一輪修正是在2007年,最重要的變化就是對外國藥品進入美國時作出的警報優先化。這是因為,從2001年開始,外國藥品進入美國比例越來越高,2007年時已經接近50000個品種。而中國制藥企業是在FDA注冊最多的,達到560家,因此,FDA選擇在中國設立首批派出機構。
　　目前,北京辦公室共有8名工作人員,他們的職責是解答企業的疑問,建立和國家藥監局的關系。這其中3個人是調查員,負責對中國在美國注冊公司的巡視調查。去年,對肝素鈉產品的調查,就是個很好的例子。
　　《21世紀》:國內企業普遍認為,美國FDA的制度過于嚴格,那么,FDA的立法基礎是什么？
　　Marc:奧巴馬政府所代表的民主黨主張保護弱勢群體,因此,執政理念上推崇以法律方式約束和監管企業,不管對于本土企業還是海外企業,美國的政策基礎都是一樣的。
　　FDA不會主動制定一些監管法律,而是依據政府政策,由一些相關利益方來推動。銷售商、醫生和消費者團體會向FDA提議,由FDA立法,因此,其立法基礎是按照大眾需求的。
　　在一系列公共安全事件之后,美國開始重視對國外產品的檢驗。不過,國家資源是有限的,我們認為,應該把資源放在一些高風險的地區。
　　FDA派出的海外檢驗點的作用是,在最前端確保產品的質量。當然,FDA知道,這需要各國的配合,而不只是我行我素。我們也在尋求和中國衛生部等機構的廣泛合作,簽署了很多合作協議。
　　《21世紀》:FDA的在華機構,是否會對中國企業形成過度的監管？
　　Marc:我不認為這是FDA對中國企業的過度檢查,這些企業只要愿意將產品賣到美國,就必須遵守美國法律,因此FDA有責任對其監管,有資格對輸美企業進行任何階段的審核。
　　FDA所做的努力是,制定一個全球化的標準,包括中美在內的所有國家,都是這個標準的參與方。
　　我們也相信各國政府能夠對當地制藥企業進行規范,因此,我們采取了第三方認證的方式。這是FDA最創新的一種做法。這個第三方可以是前FDA的員工,也可以是前中國國家藥監局的員工,只要經過FDA的認證,都能成為合格的第三方機構。
　　《21世紀》:中國制藥企業參與美國醫改市場的門檻是什么？
　　Marc:目前,中國藥品在美國還只占有很小的市場份額,并且,主要以原料藥為主。要真正參與美國市場,就必須先接受美國的認證標準,取得FDA的注冊資格是第一步。【作者：王卓銘 來源：21世紀經濟報道】